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急性脳内出血における脳の自己調節改善の実現可能性 (BREATHE-ICH)

2018年10月30日 更新者：University of Leicester

急性脳内出血（BREATHE-ICH）研究における脳自己調節改善の実現可能性

英国では、毎年脳卒中を患う 150,000 人のうち 23,000 人 (15%) が、急性脳内出血 (ICH) とも呼ばれる脳内出血を起こしています。 自動調節指数 (ARI) を 0 ～ 9 (0 は不十分、9 は観察された最も効率的な CA) に割り当てて、特定の時点での血流の制御がどの程度良好であるかを測定できます。 ダイナミック CA (dCA) は、血圧 (BP) の急速な変化に対する脳血流 (CBF) の反応の尺度であり、いくつかの重要な研究で、急性 ICH 後に dCA が障害されることが示されています。 最新の研究では、dCA 障害が最大 12 日間続くことが実証されました。 最近の私たちの予備研究では、簡単な呼吸法による二酸化炭素の変化が自動調節を改善できることが示されているため、これを理解することは特に重要です。

残念ながら、非薬理学的管理の選択肢は限られており、ICH における患者の転帰を改善する大きな機会はありません。 提案された研究は、ICH生存者における簡単な呼吸訓練が、脳の自動調節を改善することによって脳損傷を軽減するのに安全で、実行可能であり、効果的であるかどうかを調査することにより、この分野に取り組んでいる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症後 48 時間以内の出血性脳卒中の臨床診断 (脳卒中で目覚めた患者の場合、発症時刻は患者が最後に無症状だった時刻とみなされる)
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • 18歳以上の男性または女性
  • (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある
  • 自分の一般開業医（GP）に研究への参加を通知することを喜んで許可する

除外基準:

  • 18歳未満の男性または女性
  • 重大な気道疾患の既往歴（中等度または重度の気道疾患の正式な診断と、吸入器または専門家の協力によるこの呼吸器疾患の治療を受けている）
  • （治験責任医師の意見では）いかなる研究要件にも従うことができない、または従う気がない
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
  • 発症から48時間以上経過した脳卒中の臨床診断
  • 一過性脳虚血発作（TIA）が解決したことがある（つまり、 神経症状は病院受診時に完全に解消）
  • 予想余命が3か月未満の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：過換気プロトコル
これには、メトロノームを使用して調節されるEtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/sの最大下限閾値までの2つのレベル（ベースラインEtCO2より-5mmHgおよび-10mmHg）で90秒間過換気を継続することが含まれます。 連続する測定の間には、通常の呼吸の 2 分間の休息期間が許可されます。 pCO2 の各段階的な削減は、同じセッション中に 2 回繰り返されます。 さらなる評価は、ベースライン評価の 10 ～ 14 日後に実施されます。
他の：過換気プロトコルによる低炭酸ガス血症
メトロノームを使用してベースラインの EtCO2 レベルを -5mmHg および -10mmHg 未満に下げる 90 秒間の過換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の罹患率と死亡率
時間枠：14日間

修正ランキンスケールを使用して判定 0 - 症状なし

  1. - 症状はあるものの、重大な障害はない。通常の義務と活動をすべて遂行できる
  2. - 軽度の障害。以前の活動をすべて行うことはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる
  3. - 中程度の障害。多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます
  4. - 中等度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができない
  5. - 重度の障害。寝たきり、失禁し、常に介護が必要な状態 6- 死亡
14日間
完全な測定プロトコルに準拠できる募集被験者の割合
時間枠：14日間
14日間
分析プロトコル中のデータ品質に関連する側面により拒否された測定値の割合 (記録された理由付き)
時間枠：14日間
14日間
以下の脳血行力学的パラメータの値を導き出すことができる、募集された被験者の割合
時間枠：14日間
  • ベースライン時および急性期（48 時間未満）および亜急性期（10 ～ 14 日）の過換気操作に応じた CBFv の変化率（%）

  • 自動調整指数

    • ベースライン時および急性期（48 時間未満）および亜急性期（10 ～ 14 日）の過換気操作に応じた CBFv の変化率（%）
    • 自動調整指数
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leicester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thompson G Robinson, MD, FRCP、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 資金提供者
    情報コメント：ダンヒル RTF 助成金 (RTF97/0117)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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