急性脳内出血における脳の自己調節改善の実現可能性 (BREATHE-ICH)
2018年10月30日 更新者：University of Leicester
急性脳内出血（BREATHE-ICH）研究における脳自己調節改善の実現可能性
英国では、毎年脳卒中を患う 150,000 人のうち 23,000 人 (15%) が、急性脳内出血 (ICH) とも呼ばれる脳内出血を起こしています。 自動調節指数 (ARI) を 0 ～ 9 (0 は不十分、9 は観察された最も効率的な CA) に割り当てて、特定の時点での血流の制御がどの程度良好であるかを測定できます。 ダイナミック CA (dCA) は、血圧 (BP) の急速な変化に対する脳血流 (CBF) の反応の尺度であり、いくつかの重要な研究で、急性 ICH 後に dCA が障害されることが示されています。 最新の研究では、dCA 障害が最大 12 日間続くことが実証されました。 最近の私たちの予備研究では、簡単な呼吸法による二酸化炭素の変化が自動調節を改善できることが示されているため、これを理解することは特に重要です。
残念ながら、非薬理学的管理の選択肢は限られており、ICH における患者の転帰を改善する大きな機会はありません。 提案された研究は、ICH生存者における簡単な呼吸訓練が、脳の自動調節を改善することによって脳損傷を軽減するのに安全で、実行可能であり、効果的であるかどうかを調査することにより、この分野に取り組んでいる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症後 48 時間以内の出血性脳卒中の臨床診断 (脳卒中で目覚めた患者の場合、発症時刻は患者が最後に無症状だった時刻とみなされる)
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 18歳以上の男性または女性
- (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある
- 自分の一般開業医（GP）に研究への参加を通知することを喜んで許可する
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性
- 重大な気道疾患の既往歴（中等度または重度の気道疾患の正式な診断と、吸入器または専門家の協力によるこの呼吸器疾患の治療を受けている）
- （治験責任医師の意見では）いかなる研究要件にも従うことができない、または従う気がない
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 発症から48時間以上経過した脳卒中の臨床診断
- 一過性脳虚血発作（TIA）が解決したことがある（つまり、 神経症状は病院受診時に完全に解消）
- 予想余命が3か月未満の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過換気プロトコル
これには、メトロノームを使用して調節されるEtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/sの最大下限閾値までの2つのレベル（ベースラインEtCO2より-5mmHgおよび-10mmHg）で90秒間過換気を継続することが含まれます。
連続する測定の間には、通常の呼吸の 2 分間の休息期間が許可されます。
pCO2 の各段階的な削減は、同じセッション中に 2 回繰り返されます。
さらなる評価は、ベースライン評価の 10 ～ 14 日後に実施されます。
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メトロノームを使用してベースラインの EtCO2 レベルを -5mmHg および -10mmHg 未満に下げる 90 秒間の過換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の罹患率と死亡率
時間枠：14日間
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修正ランキンスケールを使用して判定 0 - 症状なし
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14日間
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完全な測定プロトコルに準拠できる募集被験者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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分析プロトコル中のデータ品質に関連する側面により拒否された測定値の割合 (記録された理由付き)
時間枠：14日間
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14日間
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以下の脳血行力学的パラメータの値を導き出すことができる、募集された被験者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thompson G Robinson, MD, FRCP、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月8日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。