BIIB074 と経口避妊薬の薬物相互作用研究
2018年9月24日 更新者：Biogen
健康な女性被験者におけるBIIB074と経口避妊薬レジメンとの間の薬物動態学的相互作用の可能性を評価する第1相試験
この研究の主な目的は、定常状態における BIIB074 の PK に対するウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 誘導性経口避妊薬 (OC) レジメン (エチニル エストラジオールおよびレボノルゲストレル) の複数回投与の効果を評価することです。定常状態におけるOCレジメン(エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル)の薬物動態(PK)に対するBIIB074の複数回投与の影響を評価する。
この研究の第二の目的は、BIIB074を単独で投与した場合と、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含むUGT誘導性OCレジメンと同時投与した場合のBIIB074の安全性と忍容性を評価し、UGT誘導性OCレジメン（エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル）の効果を評価することです。 ）BIIB074のM13、M14、およびM16代謝物のPKに関する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、効果的な非ホルモン避妊法を実践し、治験治療の最後の投与後5週間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。
- 病歴とスクリーニング評価に基づいて治験責任医師が判断した健康状態にある必要があります。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、またはスクリーニング検査での陽性結果
- スクリーニング時または-1日目に治験責任医師が決定した、臨床的に重要な異常な臨床検査値
- OC薬に対する以前の不耐症
- 研究者またはバイオジェンの見解において、被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。
注:他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIIB074 150 mg および経口避妊薬
参加者は、1～7日目と26～32日目に、処方箋（TID）に基づいて8時間ごとに150 mgの用量で錠剤のBIIB074を受け取ります。
OCは、錠剤の形で（エチニルエストラジオール30マイクログラムおよびレボノルゲストレル150マイクログラム）1日1回（QD）、12〜32日目に摂取されます。
|
BIIB074 は治療群で指定されたとおりに投与されます。
OC は治療群で指定されたとおりに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BIIB074 の 0 時間目から 8 時間目までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC8)
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
OC の 0 時間目から 24 時間目 (AUC24) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
|
BIIB074 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
OC の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
|
BIIB074 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
BIIB074の見かけのすきま(CL/F)
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 の定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：7日目、32日
|
7日目、32日
|
|
OC の最大観察濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
|
OC の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
|
OC用の見かけのすきま(CL/F)
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
|
OC の定常状態での見かけの分布量 (Vss/F)
時間枠：25日目、32日目
|
25日目、32日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約71日
|
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
|
約71日
|
|
33日目までに臨床検査パラメータがベースラインから異常に変化した参加者の数
時間枠：3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
化学パネルには、総タンパク質、アルブミン、クレアチニン、血中尿素窒素、尿酸、ビリルビン (総および直接)、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、カルシウム、リン、重炭酸塩、塩化物、ナトリウム、カリウムが含まれていました。 。
|
3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
|
33日目までに血液学パネルでベースラインから異常な変化が見られた参加者の数
時間枠：3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
血液学パネルの測定値は、差分および血小板数を含む全血球数、および絶対好中球数です。
|
3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
|
33日目までの尿検査パネルでベースラインから異常な変化が見られた参加者の数
時間枠：3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
尿検査パネルには、潜血、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、グルコース、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ケトン、pH、および比重を測定するためのディップスティックが含まれていました。
潜血、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼに異常がある場合は、顕微鏡検査が行われます。
|
3日目、7日目、24日目、28日目、33日目
|
|
33日目までのバイタルサイン測定値がベースラインから異常な変化を示した参加者の数
時間枠：1日目、3日目、7日目、12日目、24日目、25日目、26日目、28日目、33日目
|
バイタルサインの測定値は、体温、心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数です。
|
1日目、3日目、7日目、12日目、24日目、25日目、26日目、28日目、33日目
|
|
33日目までに心電図（ECG）のベースラインから異常な変化があった参加者の数
時間枠：1日目、3日目、7日目、12日目、25日目、26日目、28日目、33日目
|
12 誘導 ECG 測定値は、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 継続時間、QT 間隔、および QTcF です。
|
1日目、3日目、7日目、12日目、25日目、26日目、28日目、33日目
|
|
33日目までの健康診断でベースラインから異常な変化が見られた参加者の数
時間枠：1日目、33日目
|
ベースライン後に指摘され、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされた異常な身体検査所見は、AE として報告され、AE 分析に含まれます。
|
1日目、33日目
|
|
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の AUC 8
時間枠：7日目、32日
|
AUC8 は、BIIB074 用量の投与後 8 時間における BIIB074 代謝産物への実際の身体曝露を示し、mg*h/L で表されます。
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の Cmax
時間枠：7日目、32日
|
Cmax は、BIIB074 の投与後に体内で BIIB074 代謝産物 M13、14、および 16 が達成する最大血清濃度です。
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の Tmax
時間枠：7日目、32日
|
Tmax は、BIIB074 の投与後、BIIB074 代謝産物 13、14、および 16 の Cmax に達するまでにかかる時間です。
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の末端除去半減期 (T 1/2)
時間枠：7日目、32日
|
最終排出半減期は、疑似平衡に達した後、BIIB074 代謝産物 M13、14、および 16 の血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
|
7日目、32日
|
|
BIIB074 代謝物 M13、M14、および M16 の AUC (MRauc) での代謝物と親の比率
時間枠：7日目、32日
|
MRauc は、投与後の BIIB074 に対する BIIB074 代謝産物 M13、14、および 16 の比率です。
|
7日目、32日
|
|
コロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価でベースラインからの異常な変化を示した参加者の数
時間枠：7日目、12日目、24日目、33日目、および39日目から42日目の間に1回
|
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録します。
|
7日目、12日目、24日目、33日目、および39日目から42日目の間に1回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 802HV108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。