BIIB074와 경구 피임 요법의 약물 상호작용 연구
2018년 9월 24일 업데이트: Biogen
건강한 여성 피험자에서 BIIB074와 경구 피임 요법 간의 약동학 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 항정 상태에서 BIIB074의 PK에 대한 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 유도 경구 피임제(OC) 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다. 정상 상태에서 OC 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학(PK)에 대한 BIIB074의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
본 연구의 2차 목적은 BIIB074 단독 투여 시 및 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 UGT-유도 OC 요법과 병용 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 UGT-유도 OC 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 효과를 평가하는 것입니다. ) BIIB074의 M13, M14 및 M16 대사산물의 PK.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m^2이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 5주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과 또는 과거력
- 스크리닝 또는 -1일에 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 값
- OC 약물에 대한 이전 편협
- 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BIIB074 150mg 및 경구 피임약
참가자는 1-7일 및 26-32일에 처방(TID)으로 8시간마다 150mg 용량의 태블릿 형태의 BIIB074를 받게 됩니다.
OC는 12-32일에 1일 1회(QD) 정제 형태(에티닐 에스트라디올 30마이크로그램 및 레보노르게스트렐 150마이크로그램)로 복용합니다.
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BIIB074는 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
OC는 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB074에 대한 0시간에서 8시간(AUC8)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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OC에 대한 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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BIIB074에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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OC에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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BIIB074에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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BIIB074의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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BIIB074용 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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BIIB074에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 7일, 32일
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7일, 32일
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OC에 대한 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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OC의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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OC용 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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OC에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 25일, 32일
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25일, 32일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 71일
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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약 71일
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33일까지 실험실 매개변수의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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화학 패널에는 총 단백질, 알부민, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 빌리루빈(총 및 직접), 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 감마-글루타밀 전이 효소, 포도당, 칼슘, 인, 중탄산염, 염화물, 나트륨 및 칼륨이 포함됩니다. .
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3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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혈액학 패널의 기준선에서 33일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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혈액학 패널 측정은 감별 및 혈소판 수와 절대 호중구 수를 포함하는 전체 혈구 수입니다.
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3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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33일까지 요검사 패널의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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소변 검사 패널에는 잠혈, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 포도당, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤, pH 및 비중에 대한 딥스틱이 포함되었습니다.
잠혈, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제가 비정상인 경우 현미경 검사를 시행합니다.
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3일, 7일, 24일, 28일, 33일
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최대 33일차까지 활력 징후 측정에서 기준치로부터 비정상적인 변화를 보인 참가자 수
기간: 1일, 3일, 7일, 12일, 24일, 25일, 26일, 28일, 33일
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활력 징후 측정은 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수입니다.
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1일, 3일, 7일, 12일, 24일, 25일, 26일, 28일, 33일
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심전도(ECG) 기준선에서 최대 33일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일, 3일, 7일, 12일, 25일, 26일, 28일, 33일
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12리드 ECG 측정은 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF입니다.
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1일, 3일, 7일, 12일, 25일, 26일, 28일, 33일
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신체 검사 기준선에서 33일까지 비정상적인 변화를 보인 참가자 수
기간: -1일, 33일
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기준선 이후에 기록되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 신체 검사 소견은 AE로 보고되고 AE 분석에 포함될 것입니다.
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-1일, 33일
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 AUC 8
기간: 7일, 32일
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AUC8은 BIIB074 용량 투여 후 8시간 동안 BIIB074 대사산물에 대한 실제 신체 노출을 나타내며 mg*h/L로 표시됩니다.
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7일, 32일
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 Cmax
기간: 7일, 32일
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Cmax는 BIIB074를 투여한 후 BIIB074 대사산물 M13, 14 및 16이 체내에서 달성하는 최대 혈청 농도입니다.
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7일, 32일
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 Tmax
기간: 7일, 32일
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Tmax는 BIIB074를 투여한 후 BIIB074 대사산물13,14 및 16의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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7일, 32일
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 말기 제거 반감기(T 1/2)
기간: 7일, 32일
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말단 소실 반감기는 의사 평형에 도달한 후 BIIB074 대사산물 M13,14 및 16의 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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7일, 32일
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BIIB074 대사체 M13, M14 및 M16에 대한 AUC(MRauc)의 대사체 대 모체 비율
기간: 7일, 32일
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MRauc는 투여 후 BIIB074 대사산물 M13,14 및 16 대 BIIB074의 비율입니다.
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7일, 32일
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에서 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자 수
기간: 7일, 12일, 24일, 33일 및 39-42일 사이에 한 번
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
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7일, 12일, 24일, 33일 및 39-42일 사이에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 802HV108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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