鉄貯蔵量が少ない女性の鉄吸収に対するプレバイオティクスの効果 (Fe_GOS_1)
根拠:
WHO によると、鉄欠乏症は依然として世界で最も一般的で蔓延している栄養障害です。 現在の鉄サプリメントは、バイオアベイラビリティと忍容性の点で限界があります。 ガラクトオリゴ糖 (GOS) などのプレバイオティクス繊維は、有益な結腸細菌の増殖を選択的に促進します。 一般に、プレバイオティクスは短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生を促進し、それによって内腔の pH を低下させます。 結腸の pH を下げることで、プレバイオティクスはカルシウムやマグネシウムなどのミネラルの吸収を高めることができ、鉄の吸収も改善する可能性があると提案されています。
この研究の主な目的は、鉄分が枯渇した健康で正常な体重の女性の鉄分吸収に対する鉄サプリメントへの GOS の添加の影響を調査することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
WHOによると、鉄欠乏症は依然として世界で最も一般的で広まっている栄養障害です. 発展途上国だけでなく、工業国でも多くの女性や子供が罹患しています。 現在の推定では、世界人口の約 30% に相当する 20 億人が貧血であり、その約 50% は鉄欠乏が原因です。 先進国では、ID は依然として若い女性の公衆衛生上の懸念事項であり、米国では 12 歳から 49 歳までの女性の 16% が罹患しています。
鉄の補給は、さまざまな年齢およびリスクグループの鉄の状態を改善するためのアプローチとして、WHO によって推奨されています. 鉄分補給は、妊娠中の女性などのリスクの高いグループにとって実用的であり、女性のヘモグロビンレベルの上昇に効果的であることが証明されています. しかし、サプリメントからの鉄の吸収は一般的に低く、上腹部の副作用によりコンプライアンスが低下します. 鉄欠乏症と貧血の世界的な負担が大きいため、吸収を高め、副作用を軽減する改良された製品が緊急に必要とされています.
鉄欠乏症の治療には、リスクの高いグループに的を絞った鉄の補給が好ましい方法です。 しかし、バイオアベイラビリティーを高めるために食物から離れた場所で鉄のサプリメントを摂取することをお勧めします。 食品と一緒に摂取すると、ほとんどのサプリメントのバイオアベイラビリティは約 3 分の 2 低下します。 したがって、吸収されなかった多くの鉄が結腸に入り、腸内病原体の存在量を増加させる可能性があります。
ガラクトオリゴ糖 (GOS) などのプレバイオティクス繊維は、有益な結腸細菌の増殖を選択的に促進します。 GOSはラクトースから酵素的に生成され、さまざまな構造のグルコースおよびガラクトースベースの二糖およびオリゴ糖の混合物であり、他のプレバイオティクスと比較してビフィドバクテリウム種に対する選択性が高まっているようです。 一般に、プレバイオティクスは短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生を促進し、それによって内腔の pH を低下させ、腸内病原体の増殖を抑える可能性があります。 結腸の pH を下げることで、プレバイオティクスはカルシウムやマグネシウムなどのミネラルの吸収を高めることができ、結腸で第二鉄を第一鉄に還元することにより、鉄の吸収を潜在的に改善することが提案されています。 健康な人の十二指腸での吸収に比べて結腸での吸収は最小限ですが、動物実験で示されているように、鉄欠乏症や貧血ではより重要になる可能性があります.
この研究の主な目的は、鉄分が枯渇した健康で正常な体重の女性の鉄分吸収に対する鉄サプリメントへの GOS の添加の影響を調査することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- ETH Zurich
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、18~45歳
- SF レベル <20 µg/L
- 正常なボディ マス インデックス (18.5-24.9 キロ/平方メートル)
- 体重 <70 kg
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の貧血 (Hb < 80 g/L)
- CRP上昇 >10.0mg/L
- -糖尿病、腎不全、肝機能障害、肝炎、高血圧、癌または心血管疾患などの代謝、胃腸腎臓または慢性疾患(参加者自身の声明による)
- -研究全体での薬物の継続的/長期使用(避妊薬を除く)
- 1回目のサプリメント投与前の2週間以内のミネラルおよびビタミンサプリメントの消費、プレおよびプロバイオティクスサプリメントを含む(ヨーグルト、生乳チーズ、コンブチャなどの生活文化を伴う食品および飲料を除く)
- 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
- 採血の難しさ
- 過去 1 か月間の抗生物質の使用
- -与えられた量、GOS、または乳糖の鉄サプリメントに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する予定の女性
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール (1 日 2 杯以上) の乱用 -
- 喫煙者 (> 1 週間に 1 本のタバコ)
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、自己申告による精神障害などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フマル酸鉄
鉄をフマル酸第一鉄と表示
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鉄をフマル酸第一鉄と表示
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実験的:フマル酸鉄とGOS
標識フマル酸鉄 + プレバイオティクス
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フマル酸第一鉄 + ガラクトオリゴ糖として標識された鉄
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実験的:硫酸第一鉄とGOS
標識硫酸鉄 + プレバイオティクス
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硫酸第一鉄+ガラクトオリゴ糖として標識された鉄
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分鉄吸収
時間枠:2ヶ月
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鉄分吸収率は、いくつかの同位体標識鉄サプリメントの投与後(0、2、16、18、20、37、39、41日目)に採取された血液サンプル中の鉄同位体比のシフトに基づいて計算されます。分数鉄吸収鉄サプリメントを標識するために使用される異なる質量を有する天然に存在する鉄形態の赤血球取り込みとして測定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Zimmermann, Prof. Dr.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Fe_GOS_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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