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鉄貯蔵量が少ない女性の鉄吸収に対するプレバイオティクスの効果 (Fe_GOS_1)

2019年1月15日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

根拠:

WHO によると、鉄欠乏症は依然として世界で最も一般的で蔓延している栄養障害です。 現在の鉄サプリメントは、バイオアベイラビリティと忍容性の点で限界があります。 ガラクトオリゴ糖 (GOS) などのプレバイオティクス繊維は、有益な結腸細菌の増殖を選択的に促進します。 一般に、プレバイオティクスは短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生を促進し、それによって内腔の pH を低下させます。 結腸の pH を下げることで、プレバイオティクスはカルシウムやマグネシウムなどのミネラルの吸収を高めることができ、鉄の吸収も改善する可能性があると提案されています。

この研究の主な目的は、鉄分が枯渇した健康で正常な体重の女性の鉄分吸収に対する鉄サプリメントへの GOS の添加の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

WHOによると、鉄欠乏症は依然として世界で最も一般的で広まっている栄養障害です. 発展途上国だけでなく、工業国でも多くの女性や子供が罹患しています。 現在の推定では、世界人口の約 30% に相当する 20 億人が貧血であり、その約 50% は鉄欠乏が原因です。 先進国では、ID は依然として若い女性の公衆衛生上の懸念事項であり、米国では 12 歳から 49 歳までの女性の 16% が罹患しています。

鉄の補給は、さまざまな年齢およびリスクグループの鉄の状態を改善するためのアプローチとして、WHO によって推奨されています. 鉄分補給は、妊娠中の女性などのリスクの高いグループにとって実用的であり、女性のヘモグロビンレベルの上昇に効果的であることが証明されています. しかし、サプリメントからの鉄の吸収は一般的に低く、上腹部の副作用によりコンプライアンスが低下します. 鉄欠乏症と貧血の世界的な負担が大きいため、吸収を高め、副作用を軽減する改良された製品が緊急に必要とされています.

鉄欠乏症の治療には、リスクの高いグループに的を絞った鉄の補給が好ましい方法です。 しかし、バイオアベイラビリティーを高めるために食物から離れた場所で鉄のサプリメントを摂取することをお勧めします。 食品と一緒に摂取すると、ほとんどのサプリメントのバイオアベイラビリティは約 3 分の 2 低下します。 したがって、吸収されなかった多くの鉄が結腸に入り、腸内病原体の存在量を増加させる可能性があります。

ガラクトオリゴ糖 (GOS) などのプレバイオティクス繊維は、有益な結腸細菌の増殖を選択的に促進します。 GOSはラクトースから酵素的に生成され、さまざまな構造のグルコースおよびガラクトースベースの二糖およびオリゴ糖の混合物であり、他のプレバイオティクスと比較してビフィドバクテリウム種に対する選択性が高まっているようです。 一般に、プレバイオティクスは短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生を促進し、それによって内腔の pH を低下させ、腸内病原体の増殖を抑える可能性があります。 結腸の pH を下げることで、プレバイオティクスはカルシウムやマグネシウムなどのミネラルの吸収を高めることができ、結腸で第二鉄を第一鉄に還元することにより、鉄の吸収を潜在的に改善することが提案されています。 健康な人の十二指腸での吸収に比べて結腸での吸収は最小限ですが、動物実験で示されているように、鉄欠乏症や貧血ではより重要になる可能性があります.

この研究の主な目的は、鉄分が枯渇した健康で正常な体重の女性の鉄分吸収に対する鉄サプリメントへの GOS の添加の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8092
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18~45歳
  • SF レベル <20 µg/L
  • 正常なボディ マス インデックス (18.5-24.9 キロ/平方メートル)
  • 体重 <70 kg
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の貧血 (Hb < 80 g/L)
  • CRP上昇 >10.0mg/L
  • -糖尿病、腎不全、肝機能障害、肝炎、高血圧、癌または心血管疾患などの代謝、胃腸腎臓または慢性疾患(参加者自身の声明による)
  • -研究全体での薬物の継続的/長期使用(避妊薬を除く)
  • 1回目のサプリメント投与前の2週間以内のミネラルおよびビタミンサプリメントの消費、プレおよびプロバイオティクスサプリメントを含む(ヨーグルト、生乳チーズ、コンブチャなどの生活文化を伴う食品および飲料を除く)
  • 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
  • 採血の難しさ
  • 過去 1 か月間の抗生物質の使用
  • -与えられた量、GOS、または乳糖の鉄サプリメントに対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の過程で妊娠する予定の女性
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール (1 日 2 杯以上) の乱用 -
  • 喫煙者 (> 1 週間に 1 本のタバコ)
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、自己申告による精神障害などによる
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フマル酸鉄
鉄をフマル酸第一鉄と表示
鉄をフマル酸第一鉄と表示
実験的:フマル酸鉄とGOS
標識フマル酸鉄 + プレバイオティクス
フマル酸第一鉄 + ガラクトオリゴ糖として標識された鉄
実験的:硫酸第一鉄とGOS
標識硫酸鉄 + プレバイオティクス
硫酸第一鉄+ガラクトオリゴ糖として標識された鉄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収
時間枠:2ヶ月
鉄分吸収率は、いくつかの同位体標識鉄サプリメントの投与後(0、2、16、18、20、37、39、41日目)に採取された血液サンプル中の鉄同位体比のシフトに基づいて計算されます。分数鉄吸収鉄サプリメントを標識するために使用される異なる質量を有する天然に存在する鉄形態の赤血球取り込みとして測定されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Zimmermann, Prof. Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年4月28日

研究の完了 (実際)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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