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MS治療のための同種間葉系幹細胞と理学療法

2020年2月28日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan

多発性硬化症患者の運動症状および非運動症状における幹細胞療法と包括的な理学療法の効果：比較研究。

この研究は、臍帯由来間葉系幹細胞 (MSC) を Good Laboratory Practice に従って臨床規模に拡大し、教師付き理学療法プログラム単独と比較した場合のその有効性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臍帯由来MSCバンクが作成され、すべての患者に同じ生物学的サンプルからの同じ細胞が与えられます。

ベースラインで徹底的な臨床的、認知的、運動的分析が行われ、登録されたすべての患者の3つの異なる時点での結果と比較されます。

この研究は 3 つのアームで構成されます。 1- 幹細胞治療 2- 幹細胞と監督下の理学療法 3- 監督下の理学療法

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Cell Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準による明確な MS の臨床診断。
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 7
  • 標準的な医学療法の失敗
  • -登録前の少なくとも3年間の疾患期間。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -登録前の過去12か月間の免疫抑制剤による以前の治療
  • 登録の前月に最近MSが再発した
  • 登録の前月に、原因を問わずステロイドの経口または非経口による治療
  • -心臓、腎臓、肝臓、血液、免疫または内分泌障害を含む重大な全身医学的障害
  • -登録前3か月間のインターフェロンまたは酢酸グラチラマーによる以前の治療
  • -磁気共鳴画像法（MRI）またはガドリニウム造影剤の禁忌。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学
  • 登録前の任意の時点での悪性腫瘍または放射線被ばくの病歴
  • 腰椎穿刺に対する禁忌
  • -インフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力を妨げる重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：臍帯由来UC-MSCの注入
登録されたMS患者にくも膜下腔内に注射された同種臍帯由来幹細胞
生物学的：臍帯由来間葉系幹細胞
-同意したMS患者の治療オプションとして髄腔内に注入される同種臍帯由来幹細胞
他の名前：
  • UC-MSC
アクティブコンパレータ：UC-MSC および SPT の注入
同種の臍帯由来幹細胞を、管理下の理学療法プログラムとともに、登録されたMS患者にくも膜下腔内注射
生物学的：臍帯由来間葉系幹細胞
-同意したMS患者の治療オプションとして髄腔内に注入される同種臍帯由来幹細胞
他の名前：
  • UC-MSC
他の：監督下の理学療法
バランス、強化、持久力エクササイズを組み合わせた理学療法プログラム
他の名前：
  • SPT
アクティブコンパレータ：監督下の理学療法 (SPT)
幹細胞を使用しない監督下の理学療法プログラム
他の：監督下の理学療法
バランス、強化、持久力エクササイズを組み合わせた理学療法プログラム
他の名前：
  • SPT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間葉系幹細胞の分離と増殖
時間枠：3～6ヶ月
UC から幹細胞を分離するには: まず、臍帯を約 (4 ～ 5 cm) の小さな断片に切断し、リン酸緩衝生理食塩水で洗浄します。次に、臍帯静脈と 2 本の動脈を取り除きます。これらの断片を培養プレートに入れます。 UC-MSCs 培地で培養し、以下で構成されます。 10% ウシ胎児血清、1% グルタミン、1% ペニシリン/ストレプトマイシン、および 1 μg/mL アンホテリシン B を添加した最小必須培地 (α-MEM) のアルファ修飾。 450xgで10分間遠心分離することによりペレット化した。 細胞ペレットを UC-MSC 培地に再懸濁し、組織培養フラスコで培養し、37°C​​、5% CO2 の CO2 インキュベーターに入れます。 細胞は、多層細胞工場組織培養フラスコで拡大され、推定 108 個の UC-MSC に達し、その後の解凍と投与のために 106 個の細胞のバッグで凍結されます。
3～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の安全性と有効性の評価
時間枠：3～12ヶ月

結果の測定は、治療前3か月、ベースライン（注射前）、3か月、6か月、および12か月で評価されます。

インフォームド コンセントは、調査に参加する前に各被験者から書面で取得されます。 被験者が同意を与えることができない場合、またはミニメンタルステータス検査（MMSE）で24点未満の場合、被験者は研究から除外されます. 研究に携わる研究者は、被験者に同意書について慎重に説明します。 その後、被験者は参加に同意する前に質問をする十分な機会を与えられます。 必要に応じて、研究担当者が質問に答え、懸念事項に対応します。
3～12ヶ月
運動機能評価
時間枠：3～12ヶ月
30 人の患者全員のフォローアップ訪問ごとに、多数の運動機能検査が実施されます。
3～12ヶ月
治療効果を評価するための非運動転帰の測定。
時間枠：3～6ヶ月
臨床検査 、すべての患者は、質的および量的検査を使用して臨床的に評価されます。
3～6ヶ月
生物学的評価
時間枠：3～12ヶ月
即時または事後の分析のために、血液サンプルを治療前および治療後に収集します。 結果は、個人間で比較され、その後、UC-MSC を 1 回または 2 回投与された 2 つのグループ間で比較されます。
3～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALLOMSUJCTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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