MS治療のための同種間葉系幹細胞と理学療法
2020年2月28日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
多発性硬化症患者の運動症状および非運動症状における幹細胞療法と包括的な理学療法の効果：比較研究。
この研究は、臍帯由来間葉系幹細胞 (MSC) を Good Laboratory Practice に従って臨床規模に拡大し、教師付き理学療法プログラム単独と比較した場合のその有効性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臍帯由来MSCバンクが作成され、すべての患者に同じ生物学的サンプルからの同じ細胞が与えられます。
ベースラインで徹底的な臨床的、認知的、運動的分析が行われ、登録されたすべての患者の3つの異なる時点での結果と比較されます。
この研究は 3 つのアームで構成されます。 1- 幹細胞治療 2- 幹細胞と監督下の理学療法 3- 監督下の理学療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman、ヨルダン、11942
- Cell Therapy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準による明確な MS の臨床診断。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 7
- 標準的な医学療法の失敗
- -登録前の少なくとも3年間の疾患期間。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -登録前の過去12か月間の免疫抑制剤による以前の治療
- 登録の前月に最近MSが再発した
- 登録の前月に、原因を問わずステロイドの経口または非経口による治療
- -心臓、腎臓、肝臓、血液、免疫または内分泌障害を含む重大な全身医学的障害
- -登録前3か月間のインターフェロンまたは酢酸グラチラマーによる以前の治療
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはガドリニウム造影剤の禁忌。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学
- 登録前の任意の時点での悪性腫瘍または放射線被ばくの病歴
- 腰椎穿刺に対する禁忌
- -インフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力を妨げる重度の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臍帯由来UC-MSCの注入
登録されたMS患者にくも膜下腔内に注射された同種臍帯由来幹細胞
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-同意したMS患者の治療オプションとして髄腔内に注入される同種臍帯由来幹細胞
他の名前：
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アクティブコンパレータ：UC-MSC および SPT の注入
同種の臍帯由来幹細胞を、管理下の理学療法プログラムとともに、登録されたMS患者にくも膜下腔内注射
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-同意したMS患者の治療オプションとして髄腔内に注入される同種臍帯由来幹細胞
他の名前：
バランス、強化、持久力エクササイズを組み合わせた理学療法プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：監督下の理学療法 (SPT)
幹細胞を使用しない監督下の理学療法プログラム
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バランス、強化、持久力エクササイズを組み合わせた理学療法プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間葉系幹細胞の分離と増殖
時間枠：3～6ヶ月
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UC から幹細胞を分離するには: まず、臍帯を約 (4 ～ 5 cm) の小さな断片に切断し、リン酸緩衝生理食塩水で洗浄します。次に、臍帯静脈と 2 本の動脈を取り除きます。これらの断片を培養プレートに入れます。 UC-MSCs 培地で培養し、以下で構成されます。 10% ウシ胎児血清、1% グルタミン、1% ペニシリン/ストレプトマイシン、および 1 μg/mL アンホテリシン B を添加した最小必須培地 (α-MEM) のアルファ修飾。 450xgで10分間遠心分離することによりペレット化した。
細胞ペレットを UC-MSC 培地に再懸濁し、組織培養フラスコで培養し、37°C、5% CO2 の CO2 インキュベーターに入れます。
細胞は、多層細胞工場組織培養フラスコで拡大され、推定 108 個の UC-MSC に達し、その後の解凍と投与のために 106 個の細胞のバッグで凍結されます。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の安全性と有効性の評価
時間枠：3～12ヶ月
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結果の測定は、治療前3か月、ベースライン（注射前）、3か月、6か月、および12か月で評価されます。 インフォームド コンセントは、調査に参加する前に各被験者から書面で取得されます。 被験者が同意を与えることができない場合、またはミニメンタルステータス検査（MMSE）で24点未満の場合、被験者は研究から除外されます. 研究に携わる研究者は、被験者に同意書について慎重に説明します。 その後、被験者は参加に同意する前に質問をする十分な機会を与えられます。 必要に応じて、研究担当者が質問に答え、懸念事項に対応します。 |
3～12ヶ月
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運動機能評価
時間枠：3～12ヶ月
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30 人の患者全員のフォローアップ訪問ごとに、多数の運動機能検査が実施されます。
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3～12ヶ月
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治療効果を評価するための非運動転帰の測定。
時間枠：3～6ヶ月
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臨床検査 、すべての患者は、質的および量的検査を使用して臨床的に評価されます。
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3～6ヶ月
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生物学的評価
時間枠：3～12ヶ月
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即時または事後の分析のために、血液サンプルを治療前および治療後に収集します。
結果は、個人間で比較され、その後、UC-MSC を 1 回または 2 回投与された 2 つのグループ間で比較されます。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2020年1月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。