高カリウム血症のESRD患者の血清カリウムレベルと腸内微生物叢に対するパティロマーの効果
2023年4月19日 更新者：Dominic Raj
高カリウム血症の末期腎疾患患者の血清カリウムレベルと腸内微生物叢に対するパティロマーの効果
高カリウム血症（1 リットルあたり 5 ミリ当量を超えるカリウム）の ESRD 患者の血清カリウム レベルおよび腸マイクロバイオームに対するパティロマーの効果は、無作為化されていないクロスオーバー研究です。
これは、(a) 2 週間の介入なし、(b) 12 週間の Patiromer 治療、および (c) 6 週間の介入なしの 3 つの連続フェーズによる非盲検のパイロット臨床試験です。
パティロマーによる治療は、1 日 1 回 8.4 グラムの用量で開始し、1 週間観察した後、1 日 1 回 16.8 グラムまで増量します。
適格な研究対象は、便のサンプルを収集し、血液と尿のサンプルを提供します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- DaVita K Street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -90日以上安定した血液透析を受けている被験者。
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- -過去3か月間に2回以上血清カリウムが5.0mEq / Lを超えると定義される持続性高カリウム血症。
除外基準:
- 過去2か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- -患者が抗生物質の単一コースを受けた場合、過去2か月以内の抗生物質の使用。
- 慢性創傷感染および骨髄炎の存在
- 炎症性腸疾患、慢性下痢症、現在の C. difficile 感染症
- 肝硬変または慢性活動性肝炎
- -過去6か月間の免疫抑制薬による治療、またはプレドニゾンによる1週間以上の治療 過去3か月間の> 10 mg
- 9ヶ月以内の腎移植予定
- 予想生存期間 < 9 か月
- 妊娠中、妊娠の見込みのある方、授乳中の方
- 投獄
- 別の介入研究への参加
- -ヘモグロビン<8.0 g / dlとして定義される重度の貧血 過去2か月間のいずれかの時期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パティロマー
このアームは、パティロマー治療フェーズの開始前の 2 週間の観察期間であり、その後 12 週間の治療フェーズ、および 6 週間の非治療観察フェーズが続きます。 治療前（1～2週目）：観察期間。 血液と便のベースライン サンプル コレクション。 投薬なし。 治療 (3～14 週目): 参加者は 8.4 グラムのパティロマーを 1 週間、1 日 1 回服用します。その間、血清カリウムと胃腸の症状が評価されます。 忍容性があり、低カリウム血症がなければ、残りの 11 週間は 1 日 1 回 16.8 グラムまで増量されます。 血液と便が採取されます。 治療後（15～20週目）：観察期間。 投薬なし。 血液と便が採取されます。 |
パティロマーは、参加者が口頭で自己管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度（GSRS）で測定した高カリウム血症の末期腎疾患（ESRD）患者の血清カリウムレベルを低下させる際にパティロマーを服用した参加者の有害事象
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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胃腸症状評価尺度を使用して、治験薬による潜在的な副作用を測定しました。 調査は第 1 週、第 8 週、第 14 週、および第 20 週に実施されました。 症状 (腹痛 - 下痢) の場合、スコア 0 は「不快感なし」、1 = 「軽度の不快感」、2 = 中等度、3 = 重度を示します。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 便の形については、1=整形式、2=半整形式、3=緩い、4=液体;スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する 1 日あたりの排便回数については、1 = <1、2 = 1 または 2、3 = 3 または 4、4 = 5 または 6、5 = 7 以上。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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12週間の治療による血清カリウムレベル
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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治療前2週目、治療14週目、治療後20週目に血液を採取した
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2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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研究中の血液化学の変化
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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研究段階での糞便電解質
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パティロマーで治療された高カリウム血症のESRD患者のp-クレゾールを使用した血漿代謝物の変化
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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ESRD患者から採取された血液および便のサンプルは、事前に指定された時点で収集され、便および血清のメタボロームプロファイルについて非標的および標的メタボロミクスによって分析されます。
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2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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Patiromer で治療された高カリウム血症の ESRD 患者の腸内微生物叢の変化。
時間枠：2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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ESRD 患者から採取された血液と便のサンプルは、事前に指定された時点で採取され、腸内微生物叢プロファイルのメタゲノミクスによって分析されます。
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2週目（治療前）、14週目（治療）、20週目（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 071738
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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