Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van ESRD-patiënten met hyperkaliëmie

19 april 2023 bijgewerkt door: Dominic Raj

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van patiënten met nierziekte in het eindstadium met hyperkaliëmie

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van ESRD-patiënten met hyperkaliëmie (kalium groter dan 5 milli-equivalenten per liter) is een niet-gerandomiseerde, cross-over studie. Dit is een open-label klinische pilotstudie met 3 opeenvolgende fasen van (a) 2 weken zonder interventie, (b) 12 weken behandeling met Patiromer en (c) 6 weken zonder interventie. De behandeling met Patiromer wordt gestart met een dosis van 8,4 gram eenmaal daags en gedurende een week geobserveerd, daarna verhoogd tot 16,8 gram eenmaal daags. In aanmerking komende proefpersonen zullen ontlastingsmonsters verzamelen en bloed- en urinemonsters verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • DaVita K Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen op stabiele hemodialyse gedurende meer dan 90 dagen.
  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • Aanhoudende hyperkaliëmie, gedefinieerd als verhoogd serumkalium > 5,0 mEq/L bij meer dan 2 gelegenheden gedurende de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pre- of probiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden, als de patiënt een enkele antibioticakuur heeft gekregen.
  • Aanwezigheid van chronische wondinfectie en osteomyelitis
  • Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige C. difficile-infectie
  • Levercirrose of chronische actieve hepatitis
  • Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of meer dan een week behandeling met prednison > 10 mg in de afgelopen 3 maanden
  • Verwachte niertransplantatie binnen 9 maanden
  • Verwachte overleving < 9 maanden
  • Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  • Opsluiting
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine < 8,0 g/dl gedurende de laatste 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiromer

Deze arm is een observatieperiode van 2 weken vóór de start van de behandelingsfase met Patiromer, gevolgd door een behandelingsfase van 12 weken en een observatiefase van 6 weken zonder behandeling.

Voorbehandeling (Wk 1-2): Observatieperiode. Baseline monsterafname van bloed en ontlasting. Geen medicatie.

Behandeling (Wk 3-14): Deelnemers nemen eenmaal daags 8,4 gram Patiromer gedurende een week, gedurende welke serumkalium en gastro-intestinale symptomen worden geëvalueerd. Als het wordt verdragen en er geen hypokaliëmie is, wordt de dosis verhoogd tot 16,8 gram eenmaal daags gedurende de resterende 11 weken. Bloed en ontlasting worden verzameld.

Nabehandeling (Wk 15-20): Observatieperiode. Geen medicatie. Bloed en ontlasting worden verzameld.
Geneesmiddel: Patiromer
Patiromer zal oraal door de deelnemers zelf worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van deelnemers die Patiromer gebruiken bij het verlagen van serumkaliumspiegels bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) met hyperkaliëmie, gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

De Gastrointestinal Symptom Rating Scale werd gebruikt om mogelijke bijwerkingen als gevolg van onderzoeksmedicatie te meten. Het onderzoek werd afgenomen in Wk 1, Wk 8, Wk 14 en Wk 20.

Voor symptomen (buikpijn - diarree) staat een score van 0 voor "geen ongemak", 1 = "licht ongemak", 2=matig, 3=ernstig; hogere score betekent een slechter resultaat

Voor ontlastingsvorm, 1=goed gevormd, 2=halfgevormd, 3= los, 4= vloeibaar; een hogere score betekent een slechter resultaat

Voor aantal ontlastingen per dag, 1= <1, 2=1 of 2, 3=3 of 4, 4=5 of 6,5= 7 of meer; hogere score betekent een slechter resultaat
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Serumkaliumniveau gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Er werd bloed verzameld tijdens week 2 vóór de behandeling, week 14 van de behandeling en week 20 na de behandeling
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Veranderingen in de bloedchemie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Ontlastingselektrolyten tijdens de studiefasen
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmametabolieten met behulp van p-Cresol van hyperkaliëmische ESRD-patiënten behandeld met Patiromer
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Bloed- en ontlastingsmonsters die bij de ESRD-patiënt zijn verzameld, worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en geanalyseerd door middel van niet-gerichte en gerichte metabolomics voor ontlastings- en serummetaboloomprofielen.
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Veranderingen in het darmmicrobioom van hyperkaliëmische ESRD-patiënten behandeld met Patiromer.
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Bloed- en ontlastingsmonsters die bij de ESRD-patiënt worden verzameld, worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en door middel van metagenomics geanalyseerd op het profiel van het darmmicrobioom.
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dominic Raj

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 071738

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen