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有病率調査: 高齢患者と ICU におけるリハビリテーション。フレイルの影響。 (FRAGIREA)

2019年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

研究デザイン。 FRAGIREA 研究は、高齢患者のフレイルの頻度と管理の質に関する多中心の有病率研究です。 任意の ICU には、限られた期間（1 か月）、または対象数が 15 人に達するまで、70 歳以上のすべての患者を含める必要があります。 フレイル度は、患者の家族から提供された情報に基づいて、ICUに適応したフレイルスコアによって評価されます。

これは記述的な非介入研究であり、ICUにおける高齢患者の早期リハビリテーションの潜在的な役割に関する将来の前向き研究を確立するために、フレイルの頻度と患者の管理を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
527

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • CH Aix en Provence
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy
      • Annonay、フランス
        • Ch Annonay
      • Argenteuil、フランス
        • CH Argentueil
      • Belfort、フランス
        • Ch Belfort
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • Ch Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu、フランス
        • CH Bourgoin-Jallieu
      • Béziers、フランス
        • CH Béziers
      • Chalon-sur-Saône、フランス
        • CH Chalons sur Saône
      • Chambéry、フランス
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU clermont-ferrand
      • La Tronche、フランス
        • Chu Grenoble
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot, G Réa
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot, N réa
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot, P Réa
      • Lyon、フランス、69005
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille、フランス
        • Ap-Hm La Timone
      • Montauban、フランス
        • CH Montauban
      • Montélimar、フランス
        • CH Montélimar
      • Moulins、フランス
        • Ch Moulins
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU NICE
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis、フランス
        • CH Saint Denis
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Hopital Nord
      • Salon-de-Provence、フランス
        • CH Salons de Provence
      • Valence、フランス
        • CH Valence
      • Vichy、フランス
        • CH VICHY
      • Évry、フランス
        • Ch Sud Francilien
  • マヨット
      • Mayotte、マヨット
        • CH Mayotte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

70歳以上の患者はICUに入院した。

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 24 時間を超える滞在期間の予定。
  • 研究に関する情報を受け取り、それに反対しなかった患者または親族

除外基準:

  • 平均余命 < 24 時間
  • 患者はコミュニケーションが取れず、近親者もいない。
  • 成人、解放されていない未成年者、情報を受け取ることができない人、
  • 正義の保護下に置かれた人々、
  • 対象者が別の検索に参加しており、除外期間が含まれる前にまだ進行中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
虚弱グループ
虚弱スコア ≤ 3
他の：ICU にいる高齢者 (70 歳以上) の患者の虚弱
フランスの ICU グループにおける高齢患者 (70 歳以上) のフレイル有病率を判定します。 フレイルは患者の入院時のスコア（フリードスコア）によって測定されます。
非虚弱グループ
虚弱スコア >3
他の：ICU にいる高齢者 (70 歳以上) の患者の虚弱
フランスの ICU グループにおける高齢患者 (70 歳以上) のフレイル有病率を判定します。 フレイルは患者の入院時のスコア（フリードスコア）によって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) にいる高齢者 (70 歳以上) 患者の虚弱
時間枠：1か月または70歳以上の患者15名
私たちは、複数の生理学的システムにわたる累積的な低下から生じるフリードフレイル指数の 5 つの要素を評価しました。これには 5 つの基準 (萎縮、衰弱、遅さ、低レベルの身体活動、自己報告による疲労) が含まれています。 5 つのコンポーネントはすべて、以前に報告された定義から考慮され、ICU 環境に適応されました。 患者は、5 つの基準のうち 3 つ以上の虚弱要素を備えている場合に虚弱であるとみなされました。
1か月または70歳以上の患者15名

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全
時間枠：約8日間

患者が ICU に入院している間、最終日に次のデータが ICU で収集されました。

ICU中の透析の必要性 人工呼吸器の期間（人工呼吸器を使用した日数） ショックの期間（カテコールアミンを使用した日数）
約8日間
栄養サポート
時間枠：約8日間

ICU滞在中の初日から患者の退室までの栄養摂取量（投与経路（経腸、非経口）を含む）、ICU最終日を評価しました：

経腸栄養の日数 経腸栄養の日数 1日あたりの平均カロリーの計算
約8日間
リハビリテーション
時間枠：約8日間
ICU 入室最終日、ICU 期間中に達成された最高レベルの動員を記録します。次の順序尺度が使用されました: 1) 動員なし、2) 寝返り、3) ベッドの頭を高くしてベッドに座っている、4)床に足をつけてベッドの端に座る、5) ベッドから椅子に座る、6) ベッドから立つ、7) その場で行進する、8) 歩く、9) サイクロエルゴメーターを使用する、9) 電気的筋肉刺激を使用する。
約8日間
死亡
時間枠：90日
ICU死亡率と病院死亡率 治療限界の決定。 滞在期間 (ICU および入院)。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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