有病率調査: 高齢患者と ICU におけるリハビリテーション。フレイルの影響。 (FRAGIREA)
2019年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
研究デザイン。 FRAGIREA 研究は、高齢患者のフレイルの頻度と管理の質に関する多中心の有病率研究です。 任意の ICU には、限られた期間（1 か月）、または対象数が 15 人に達するまで、70 歳以上のすべての患者を含める必要があります。 フレイル度は、患者の家族から提供された情報に基づいて、ICUに適応したフレイルスコアによって評価されます。
これは記述的な非介入研究であり、ICUにおける高齢患者の早期リハビリテーションの潜在的な役割に関する将来の前向き研究を確立するために、フレイルの頻度と患者の管理を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス
- CH Aix en Provence
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Annecy、フランス
- CH Annecy
-
Annonay、フランス
- Ch Annonay
-
Argenteuil、フランス
- CH Argentueil
-
Belfort、フランス
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse、フランス
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers、フランス
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône、フランス
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry、フランス
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Tronche、フランス
- CHU Grenoble
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon、フランス、69005
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille、フランス
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille、フランス
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban、フランス
- CH Montauban
-
Montélimar、フランス
- CH Montélimar
-
Moulins、フランス
- Ch Moulins
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
Nice、フランス
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Rennes、フランス
- Chu Rennes
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
Rouen、フランス
- CHU Rouen
-
Saint-Denis、フランス
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence、フランス
- CH Salons de Provence
-
Valence、フランス
- CH Valence
-
Vichy、フランス
- CH Vichy
-
Évry、フランス
- Ch Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte、マヨット
- CH Mayotte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
70歳以上の患者はICUに入院した。
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 24 時間を超える滞在期間の予定。
- 研究に関する情報を受け取り、それに反対しなかった患者または親族
除外基準:
- 平均余命 < 24 時間
- 患者はコミュニケーションが取れず、近親者もいない。
- 成人、解放されていない未成年者、情報を受け取ることができない人、
- 正義の保護下に置かれた人々、
- 対象者が別の検索に参加しており、除外期間が含まれる前にまだ進行中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
虚弱グループ
虚弱スコア ≤ 3
|
フランスの ICU グループにおける高齢患者 (70 歳以上) のフレイル有病率を判定します。
フレイルは患者の入院時のスコア（フリードスコア）によって測定されます。
|
|
非虚弱グループ
虚弱スコア >3
|
フランスの ICU グループにおける高齢患者 (70 歳以上) のフレイル有病率を判定します。
フレイルは患者の入院時のスコア（フリードスコア）によって測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室 (ICU) にいる高齢者 (70 歳以上) 患者の虚弱
時間枠：1か月または70歳以上の患者15名
|
私たちは、複数の生理学的システムにわたる累積的な低下から生じるフリードフレイル指数の 5 つの要素を評価しました。これには 5 つの基準 (萎縮、衰弱、遅さ、低レベルの身体活動、自己報告による疲労) が含まれています。
5 つのコンポーネントはすべて、以前に報告された定義から考慮され、ICU 環境に適応されました。
患者は、5 つの基準のうち 3 つ以上の虚弱要素を備えている場合に虚弱であるとみなされました。
|
1か月または70歳以上の患者15名
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臓器不全
時間枠：約8日間
|
患者が ICU に入院している間、最終日に次のデータが ICU で収集されました。 ICU中の透析の必要性 人工呼吸器の期間（人工呼吸器を使用した日数） ショックの期間（カテコールアミンを使用した日数） |
約8日間
|
|
栄養サポート
時間枠：約8日間
|
ICU滞在中の初日から患者の退室までの栄養摂取量（投与経路（経腸、非経口）を含む）、ICU最終日を評価しました： 経腸栄養の日数 経腸栄養の日数 1日あたりの平均カロリーの計算 |
約8日間
|
|
リハビリテーション
時間枠：約8日間
|
ICU 入室最終日、ICU 期間中に達成された最高レベルの動員を記録します。次の順序尺度が使用されました: 1) 動員なし、2) 寝返り、3) ベッドの頭を高くしてベッドに座っている、4)床に足をつけてベッドの端に座る、5) ベッドから椅子に座る、6) ベッドから立つ、7) その場で行進する、8) 歩く、9) サイクロエルゴメーターを使用する、9) 電気的筋肉刺激を使用する。
|
約8日間
|
|
死亡
時間枠：90日
|
ICU死亡率と病院死亡率 治療限界の決定。
滞在期間 (ICU および入院)。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月8日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。