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左側結腸直腸吻合における ECHELON CIRCULAR 電動ステープラーの前向き多施設評価 (EPMCS-CA)

2021年1月6日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
この前向き臨床研究では、市販後の設定で左結腸切除術に使用される電動円形ステープラーの術中性能を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科用ステープラーは 20 世紀初頭から結腸直腸手術で利用されており、1979 年以降は管腔内ステープラーが吻合を作成するために使用されています。 これらのデバイスをうまく利用するには、開腹手術でも腹腔鏡手術でも、広範なトレーニングと経験が必要です。 経験を積んでも、ステープラーの誤発射、不完全な発射、外科医の満足度の低下などのデバイスの問題が発生する可能性があります。 349 件の結腸直腸切除のレトロスペクティブ研究では、67 件 (19%) の手術に何らかの技術的エラーがありました。 分析で最も頻繁に報告された問題は、漏れテストの陽性、ホッチキスの取り付けまたは取り外しの難しさ、不適切なドーナツでした。 外科医はまた、合併症、作業負荷、またはその他の要因により、手術中に心理的または身体的ストレスを経験する場合があります。

左側結腸切除術を受ける予定の患者で、研究への参加基準を満たす患者は、登録することができます。 調査官は、使用説明書 (IFU) に従って、電動円形ホッチキスを使用して各手順を実行します。 盲検化または計画的中間分析はありません。 手順は、施設の標準治療 (SOC) に従って、開腹手術または低侵襲手術 (MIS) を介して行うことができます。 ハンドポートの使用とロボット支援は、動力付きの円形ステープラーを使用して吻合を作成する場合に許可されます。 腹腔鏡手術から開腹手術への変換は、患者の安全のために外科医の裁量でプロトコルの下で許可されています。

最終的に予定された研究訪問は、手順の28日後に行われます（外科医による定期的なフォローアップ）。 オンサイト訪問が予定されていない場合、または術後 6 週間以上経過している場合は、電話によるフォローアップが許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0016
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Colon & Rectal Clinic of Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St Jame's University Hospital
      • London、イギリス
        • St. Mary's Hospital
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
  • ドイツ
      • Neustadt、ドイツ、23730
        • Schon Klinik Neustadt
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 円形ホッチキスによる左側吻合を伴う結腸切除術が予定されています。
  2. -同意を与え、すべての研究関連の評価に従う意思がある;と
  3. 18歳以上。

除外基準:

  1. 同時臨床試験への登録;
  2. 妊娠;
  3. 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
  4. 緊急手術;
  5. -ASAクラス≥IV;
  6. 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した場合また
  7. フォローアップ情報を提供できない、または提供したくない 8、複数回の術中同時結腸切除術を受けている。

9. 結腸の脾屈曲から遠位ではない吻合 10. 試みられなかった結腸の吻合 11. -外科医によって特定された手術中の所見があり、円形ステープラーによる吻合を試みることを妨げる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
結腸の吻合を完了するために使用される電動円形ステープラー
デバイス：左側結腸切除
電動ホッチキスによる左側結腸切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホッチキスのパフォーマンスに問題がある参加者の割合
時間枠：術中
ホッチキスのパフォーマンスの問題は、ECHELON CIRCULAR パワード ホッチキスが使用説明書に従って機能しないこととして定義されます。 これには、ステープラーの配置または取り外しの困難、ステープラーの不発/デバイスの完全な発射の失敗、ステープル ラインの欠陥、不完全または薄いドーナツ、組織の損傷、術中リーク テストでの陽性、取り外したコンポーネント、形成されていないステープルなどが含まれますが、これらに限定されません。他のデバイスの障害。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SURG-TLXアンケート
時間枠：術中ストレスのための術後の収集

手術タスク負荷指数 (SURG-TLX) アンケートは、各手順の後、参加している外科医によって記入されました。 アンケートは、手順 (吻合の作成として定義) に関連する外科的ストレス (外科医) の評価を提供するために使用されました。

各手術が実行された後、外科医の経験を評価するために使用される 6 つの特定のコンポーネント (精神的、身体的、時間的、タスク、状況、および気晴らし) があります。 各コンポーネントは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが低いほどそのコンポーネントに対する「低い」反応を表し、スコアが高いほどそのコンポーネントに対する反応が「高い」ことを示します。 全体のスコアも、各手順の 6 つのコンポーネントの平均として計算されます。
術中ストレスのための術後の収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon Endo-Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Herzig, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESC-16-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次エンドポイント

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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