左側結腸直腸吻合における ECHELON CIRCULAR 電動ステープラーの前向き多施設評価 (EPMCS-CA)
調査の概要
詳細な説明
外科用ステープラーは 20 世紀初頭から結腸直腸手術で利用されており、1979 年以降は管腔内ステープラーが吻合を作成するために使用されています。 これらのデバイスをうまく利用するには、開腹手術でも腹腔鏡手術でも、広範なトレーニングと経験が必要です。 経験を積んでも、ステープラーの誤発射、不完全な発射、外科医の満足度の低下などのデバイスの問題が発生する可能性があります。 349 件の結腸直腸切除のレトロスペクティブ研究では、67 件 (19%) の手術に何らかの技術的エラーがありました。 分析で最も頻繁に報告された問題は、漏れテストの陽性、ホッチキスの取り付けまたは取り外しの難しさ、不適切なドーナツでした。 外科医はまた、合併症、作業負荷、またはその他の要因により、手術中に心理的または身体的ストレスを経験する場合があります。
左側結腸切除術を受ける予定の患者で、研究への参加基準を満たす患者は、登録することができます。 調査官は、使用説明書 (IFU) に従って、電動円形ホッチキスを使用して各手順を実行します。 盲検化または計画的中間分析はありません。 手順は、施設の標準治療 (SOC) に従って、開腹手術または低侵襲手術 (MIS) を介して行うことができます。 ハンドポートの使用とロボット支援は、動力付きの円形ステープラーを使用して吻合を作成する場合に許可されます。 腹腔鏡手術から開腹手術への変換は、患者の安全のために外科医の裁量でプロトコルの下で許可されています。
最終的に予定された研究訪問は、手順の28日後に行われます（外科医による定期的なフォローアップ）。 オンサイト訪問が予定されていない場合、または術後 6 週間以上経過している場合は、電話によるフォローアップが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London、イギリス
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Neustadt、ドイツ、23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 円形ホッチキスによる左側吻合を伴う結腸切除術が予定されています。
- -同意を与え、すべての研究関連の評価に従う意思がある;と
- 18歳以上。
除外基準:
- 同時臨床試験への登録;
- 妊娠;
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
- 緊急手術;
- -ASAクラス≥IV;
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した場合また
- フォローアップ情報を提供できない、または提供したくない 8、複数回の術中同時結腸切除術を受けている。
9. 結腸の脾屈曲から遠位ではない吻合 10. 試みられなかった結腸の吻合 11. -外科医によって特定された手術中の所見があり、円形ステープラーによる吻合を試みることを妨げる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
結腸の吻合を完了するために使用される電動円形ステープラー
|
電動ホッチキスによる左側結腸切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホッチキスのパフォーマンスに問題がある参加者の割合
時間枠：術中
|
ホッチキスのパフォーマンスの問題は、ECHELON CIRCULAR パワード ホッチキスが使用説明書に従って機能しないこととして定義されます。
これには、ステープラーの配置または取り外しの困難、ステープラーの不発/デバイスの完全な発射の失敗、ステープル ラインの欠陥、不完全または薄いドーナツ、組織の損傷、術中リーク テストでの陽性、取り外したコンポーネント、形成されていないステープルなどが含まれますが、これらに限定されません。他のデバイスの障害。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SURG-TLXアンケート
時間枠：術中ストレスのための術後の収集
|
手術タスク負荷指数 (SURG-TLX) アンケートは、各手順の後、参加している外科医によって記入されました。 アンケートは、手順 (吻合の作成として定義) に関連する外科的ストレス (外科医) の評価を提供するために使用されました。 各手術が実行された後、外科医の経験を評価するために使用される 6 つの特定のコンポーネント (精神的、身体的、時間的、タスク、状況、および気晴らし) があります。 各コンポーネントは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが低いほどそのコンポーネントに対する「低い」反応を表し、スコアが高いほどそのコンポーネントに対する反応が「高い」ことを示します。 全体のスコアも、各手順の 6 つのコンポーネントの平均として計算されます。 |
術中ストレスのための術後の収集
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Herzig, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESC-16-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。