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急性心不全 - うっ血反復評価 (AHF-CORE) (AHF-CORE)

2023年8月30日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France

急性心不全 - うっ血反復評価 (AHF-CORE)。 Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

AHF-CORE研究は、前向きで無作為化されていない多施設地域研究です。

AHF-CORE 研究の主な目的は、急性心不全の入院の開始時と終了時に、すべての原因による死亡または急性心不全の再入院のリスクとより強く関連するうっ血マーカー (臨床的、生物学的および超音波) を特定することです。退院後3ヶ月以内の心不全。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 急性心不全の入院の開始と終了の間のうっ血マーカーの変動を定量化します。
  • 入院の開始と終了の間の混雑マーカーの変化の相関関係を評価します。
  • 入院終了時の残留鬱血と最も強く関連している入院開始時の鬱血マーカーを特定します。
  • 退院後 3 か月の急性心不全による全死因または入院を予測するための臨床変数に加えて、うっ血の超音波および生物学的マーカーの付加価値を特定します。
  • 入院時および最終退院時に評価された超音波および生物学的うっ血マーカーと、退院後 3 か月の NYHA クラスとの関連を特定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うっ血（臨床的、生物学的および超音波評価）は、入院から72時間以内および退院前の包含時に定量化されます。

退院後 3 か月のフォローアップは、電話インタビューを通じて行われます。 バイタルステータスと再入院ステータスが収集されます。

研究を通して、患者は、うっ血のレベルに関係なく、通常のルーチンケアに従って治療を受け続けます。 研究の設定内で取得された混雑データによる治療の変更はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Metz、Lorraine、フランス、57000
        • 募集
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
        • 主任研究者：
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girerd, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -入院から72時間以内に慢性心不全の悪化により左側または全体的な急性心不全で入院した患者
  • 18歳以上の患者
  • 社会保障制度の加入者または受給者
  • 研究組織について知らされ、インフォームドコンセントに署名した人

除外基準:

  • -平均余命が3か月以下の併存疾患
  • -組み入れ前3か月以内に行われた心不全の診断
  • 急性虚血性脳卒中による心不全の増悪（ST上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群）
  • -透析患者（腹膜透析または血液透析）および糸球体濾過率がベースラインで<15 ml /分/ m2の患者
  • -肺葉切除術または肺切除術の病歴
  • 肺超音波画像の信頼できる取得を妨げる重度の肺または胸膜疾患: 重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症
  • 心筋アミロースの疑いまたは証明された心筋アミロース
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性
  • フランス公衆衛生法典の条項 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8、および L.1122-2 で言及されている人: 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。未成年者 (解放されていない) ;法的保護下にある成人（公的後見の形態を問わない）;同意を与えることができず、法的保護を受けていない成人。
  • 司法上または行政上の決定の自由を奪われた者
  • フランス公衆衛生法の条項 L.3212-1 および L.3213-1 に基づく精神医学的ケアの対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性心不全で入院している患者

片腕研究。

急性心不全で入院した患者は、次の評価を受けます。

  • うっ血を中心とした臨床検査
  • 心肺および腹膜の超音波
  • 生物学的評価とバイオバンキングのために採取された血液サンプル
  • 電話インタビュー
手順：うっ血を中心とした臨床検査
入院後72時間以内、退院前にうっ血を中心とした臨床検査を行います。
手順：心肺および腹膜超音波
心肺および腹膜の超音波検査は、入院から 72 時間以内および退院前に実施されます。
生物学的：生物学的評価とバイオバンキングのために採取された血液サンプル
血液サンプルの採取は、入院から72時間以内および退院前に行われます
他の：電話インタビュー
電話インタビューは、退院後 3、12、24 か月後に実施されます。
生物学的：生物学的評価とバイオバンキングのために採取された尿サンプル
尿サンプルの収集は、入院から72時間以内および退院前に行われます
手順：頸静脈および腎臓の超音波（オプション）
オプションの頸静脈および腎臓の超音波検査は、入院から 72 時間以内および退院前に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：退院3ヶ月後
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 2 および 3 を含む）
退院3ヶ月後
急性心不全による再入院率
時間枠：退院3ヶ月後
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 3 を含む）
退院3ヶ月後
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿剤静注の割合
時間枠：退院3ヶ月後
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 2 を含む）
退院3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambrosy スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
入院時および最終退院時に Ambrosy スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
入院時および最終退院時（入院後平均10日）
ASCEND スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
入院時および最終退院時に ASCEND スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
入院時および最終退院時（入院後平均10日）
ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
入院時および最終退院時のナトリウム利尿ペプチド
入院時および最終退院時（入院後平均10日）
推定血漿量
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
入院時および最終退院時の推定血漿量
入院時および最終退院時（入院後平均10日）
超音波混雑マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
B線、胸水、E/e'、DTE、TRV、VCI、頸静脈径、腎静脈血流パターン、腹水
入院時および最終退院時（入院後平均10日）
残留渋滞
時間枠：最終退院時（入院後平均10日）
Ambrosy スコア 3 以上および/または B ライン スコア 30 以上および/または IVC>21 および IVC 虚脱とスニフ <50% として定義
最終退院時（入院後平均10日）
NYHAクラス
時間枠：退院後3ヶ月
NYHAクラス（1、2、3、4）
退院後3ヶ月
急性心不全に対する利尿薬の静脈内投与の日帰り入院率
時間枠：入院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
退院後 3、12、および 24 か月の ICA の日帰り病院での利尿剤の静脈内投与のリスクと最も強く関連する ICA の入院の終了時に、うっ血のマーカー（臨床的、生物学的、および超音波検査）を特定する.
入院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
全死因死亡率
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 12 および 13 を含む）
入院後12ヶ月と24ヶ月
急性心不全による入院率
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 11 および 13 を含む）
入院後12ヶ月と24ヶ月
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 11 および 12 を含む）
入院後12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas GIRERD, MD,PhD、Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A01455-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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