急性心不全 - うっ血反復評価 (AHF-CORE) (AHF-CORE)
2023年8月30日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
急性心不全 - うっ血反復評価 (AHF-CORE)。 Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
AHF-CORE研究は、前向きで無作為化されていない多施設地域研究です。
AHF-CORE 研究の主な目的は、急性心不全の入院の開始時と終了時に、すべての原因による死亡または急性心不全の再入院のリスクとより強く関連するうっ血マーカー (臨床的、生物学的および超音波) を特定することです。退院後3ヶ月以内の心不全。
二次的な目的は次のとおりです。
- 急性心不全の入院の開始と終了の間のうっ血マーカーの変動を定量化します。
- 入院の開始と終了の間の混雑マーカーの変化の相関関係を評価します。
- 入院終了時の残留鬱血と最も強く関連している入院開始時の鬱血マーカーを特定します。
- 退院後 3 か月の急性心不全による全死因または入院を予測するための臨床変数に加えて、うっ血の超音波および生物学的マーカーの付加価値を特定します。
- 入院時および最終退院時に評価された超音波および生物学的うっ血マーカーと、退院後 3 か月の NYHA クラスとの関連を特定する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
うっ血（臨床的、生物学的および超音波評価）は、入院から72時間以内および退院前の包含時に定量化されます。
退院後 3 か月のフォローアップは、電話インタビューを通じて行われます。 バイタルステータスと再入院ステータスが収集されます。
研究を通して、患者は、うっ血のレベルに関係なく、通常のルーチンケアに従って治療を受け続けます。 研究の設定内で取得された混雑データによる治療の変更はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 電話番号：+ 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
研究場所
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Lorraine
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Metz、Lorraine、フランス、57000
- 募集
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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主任研究者：
- Noura ZANNAD, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54500
- 募集
- CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
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主任研究者：
- Nicolas GIRERD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院から72時間以内に慢性心不全の悪化により左側または全体的な急性心不全で入院した患者
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 研究組織について知らされ、インフォームドコンセントに署名した人
除外基準:
- -平均余命が3か月以下の併存疾患
- -組み入れ前3か月以内に行われた心不全の診断
- 急性虚血性脳卒中による心不全の増悪（ST上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群）
- -透析患者（腹膜透析または血液透析）および糸球体濾過率がベースラインで<15 ml /分/ m2の患者
- -肺葉切除術または肺切除術の病歴
- 肺超音波画像の信頼できる取得を妨げる重度の肺または胸膜疾患: 重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症
- 心筋アミロースの疑いまたは証明された心筋アミロース
- 避妊効果のない出産適齢期の女性
- フランス公衆衛生法典の条項 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8、および L.1122-2 で言及されている人: 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。未成年者 (解放されていない) ;法的保護下にある成人（公的後見の形態を問わない）;同意を与えることができず、法的保護を受けていない成人。
- 司法上または行政上の決定の自由を奪われた者
- フランス公衆衛生法の条項 L.3212-1 および L.3213-1 に基づく精神医学的ケアの対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性心不全で入院している患者
片腕研究。 急性心不全で入院した患者は、次の評価を受けます。
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入院後72時間以内、退院前にうっ血を中心とした臨床検査を行います。
心肺および腹膜の超音波検査は、入院から 72 時間以内および退院前に実施されます。
血液サンプルの採取は、入院から72時間以内および退院前に行われます
電話インタビューは、退院後 3、12、24 か月後に実施されます。
尿サンプルの収集は、入院から72時間以内および退院前に行われます
オプションの頸静脈および腎臓の超音波検査は、入院から 72 時間以内および退院前に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：退院3ヶ月後
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 2 および 3 を含む）
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退院3ヶ月後
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急性心不全による再入院率
時間枠：退院3ヶ月後
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 3 を含む）
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退院3ヶ月後
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急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿剤静注の割合
時間枠：退院3ヶ月後
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 1 および 2 を含む）
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退院3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ambrosy スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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入院時および最終退院時に Ambrosy スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
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入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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ASCEND スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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入院時および最終退院時に ASCEND スコアで評価される臨床的うっ血マーカー
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入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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入院時および最終退院時のナトリウム利尿ペプチド
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入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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推定血漿量
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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入院時および最終退院時の推定血漿量
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入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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超音波混雑マーカー
時間枠：入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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B線、胸水、E/e'、DTE、TRV、VCI、頸静脈径、腎静脈血流パターン、腹水
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入院時および最終退院時（入院後平均10日）
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残留渋滞
時間枠：最終退院時（入院後平均10日）
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Ambrosy スコア 3 以上および/または B ライン スコア 30 以上および/または IVC>21 および IVC 虚脱とスニフ <50% として定義
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最終退院時（入院後平均10日）
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NYHAクラス
時間枠：退院後3ヶ月
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NYHAクラス（1、2、3、4）
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退院後3ヶ月
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急性心不全に対する利尿薬の静脈内投与の日帰り入院率
時間枠：入院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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退院後 3、12、および 24 か月の ICA の日帰り病院での利尿剤の静脈内投与のリスクと最も強く関連する ICA の入院の終了時に、うっ血のマーカー（臨床的、生物学的、および超音波検査）を特定する.
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入院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 12 および 13 を含む）
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入院後12ヶ月と24ヶ月
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急性心不全による入院率
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 11 および 13 を含む）
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入院後12ヶ月と24ヶ月
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急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠：入院後12ヶ月と24ヶ月
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複合エンドポイント：全死因死亡率、急性心不全による入院率、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合（アウトカム 11 および 12 を含む）
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入院後12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GIRERD, MD,PhD、Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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