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頸部神経根障害患者の感覚機能に対する手動療法の効果

2017年10月28日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University

頸部神経根障害患者の感覚機能に対する手動療法の短期効果：無作為化三重盲検実験研究

背景と目的: 頸部神経根障害は神経障害であり、通常は神経の圧迫が原因で発生します。 子宮頸部神経根障害に使用される理学療法介入にはさまざまな種類があります。 頸部神経根障害における手技療法の有効性を示すエビデンスはまだ限られています。 手動療法後の短期的な痛覚鈍麻効果は、さまざまな筋骨格の状態で見られました。 ただし、頸部神経根障害患者における手動療法の有効性はまだ調査されていません。 したがって、研究の目的は、慢性頸部神経根障害患者の感覚的特徴に対する手技療法 (モビライゼーション) の短期的な効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者：

サンプル サイズは、G*power 3.1 を使用して計算されました (F 検定、分散分析 [ANOVA]: 繰り返し測定、交互作用内、アプリオリ: 必要なサンプル サイズの計算)。 10 人の参加者 (治療グループ = 5 および偽グループ = 5) の結果を使用して、グループ間の介入 (即時効果) 後の頸椎の圧迫痛閾値の効果サイズ (ES) 0.44 を計算しました。 0.05 の有意性を持つ 2 つのグループの ANOVA で推定された検出力は、0.80 の検出力を得るために 28 人の参加者の合計サンプル サイズが必要であることを明らかにしました。 . この研究では最低14人を募集する必要がありました 片側の首の痛みと上肢への放散症状が3か月以上ある参加者は、King Abdul-Aziz Hospitalと、サウジアラビアのジェッダにある東ジェッダ総合病院から募集されました すべての患者が同意書に署名しましたすべての手順を説明した後、研究に参加する前にフォームを作成します。 この研究は、ダンマーム大学の治験審査委員会 (IRB) (IRB 番号: PGS-20160-30-142) によって承認され、サウジアラビアの保健省 (IRB 番号: H-02J-002) によって承認されました。 患者に関連するすべての電子データは安全なラップトップに保存されていましたが、紙の文書は施錠されたキャビネットに保管されます.

データ分析：

すべての統計分析は、IBM SPSS バージョン 20 (Armonk, NY: IBM Corp) を使用して実行されました。 有意水準は p ≤ 0.05 に設定されます。 平均および標準偏差は、記述統計量として計算されます。 一元配置反復測定分散分析 (ANOVA) および事後比較 (必要に応じて) 結果測定値の差を計算します: 定量的官能検査 (QST)、痛みの強さ、およびアクティブな CROM

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King AbdulAziz Hospital
      • Jeddah、サウジアラビア
        • East jeddah general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側の首の痛みと上肢への放散 > 3 ヶ月。
  2. 年齢：35歳から65歳まで。

  3. 4 つの肯定的な調査結果のうち 3 つが存在します。

    • スパリングテスト。
    • 気晴らしテスト、
    • 正中神経の上肢神経力学検査
    • 同側の頸椎回旋検査で60度未満。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症。
  2. 腫瘍。
  3. 代謝性疾患（DM、安静時血圧が140/90より大きい）。
  4. 関節リウマチ。
  5. むち打ち症の病歴。
  6. ミエロパシー。
  7. 妊娠。
  8. 頸部または胸部の手術歴
  9. 全身神経障害。
  10. 足の手術または病気 (骨折) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手動グループ

  1. 手技療法（モビライゼーション）：

    1. 頸椎後前方椎体動員グライド：動員はグレード 3 で 2 分間 3 セット
    2. 頸椎外側椎体滑動：モビライゼーションは 1 分 3 セットでグレード 3 でした。
  2. 深部首屈筋の強化エクササイズ
他の：手技療法

  1. 手技療法: 患者の反応 (症状の集中化と軽減) に基づいて、治療群には次の手法のいずれかが使用されました。

    1. 頸椎の​​前後椎骨動員グライド:

      患者の最も症候性のレベルでのグレード III の中央後前方 (PA) または片側 PA 振動圧が 2 分間 3 セット。

    2. 頸椎外側椎体グライド：グレード III で 1 分 3 セット。
  2. 強化演習:

深い首屈筋の場合、10 秒間、それを 10 回繰り返します。

他の名前：
  • 動員
  • 深い首屈筋運動
SHAM_COMPARATOR：偽グループ
  1. 表面軟組織マッサージ
  2. 強化エクササイズ: 深部首屈筋の場合は 10 秒間、それを 10 回繰り返します。
他の：表面軟組織マッサージ

1. 表層軟部組織マッサージ: 研究者は深部組織を動かさずに表層乳頭マッサージを 2 分間 3 セット適用しました。

強化演習:

深部首屈筋の場合、10秒間、10回繰り返します

他の名前：
  • 深い首屈筋運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値（PPT）
時間枠：介入直後の PPT のベースラインからの変化
電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を使用して、痛みの強さ (K パスカル) を定量化しました。
介入直後の PPT のベースラインからの変化
圧痛閾値（PPT）
時間枠：介入後 3 週間での PPT のベースラインからの変化
電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を使用して、痛みの強さ (K パスカル) を定量化しました。
介入後 3 週間での PPT のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
温冷検知閾値と熱冷痛閾値
時間枠：介入直後の熱検出と疼痛閾値のベースラインからの変化
Thermotest System (SenseLab - Modular Sensory Analyser、Somedic AB、Horby、Sweden) を使用して、度 (°C) で熱閾値を決定しました。
介入直後の熱検出と疼痛閾値のベースラインからの変化
温冷検知閾値と熱冷痛閾値
時間枠：介入後3週間での熱検出と痛みの閾値のベースラインからの変化
Thermotest System (SenseLab - Modular Sensory Analyser、Somedic AB、Horby、Sweden) を使用して、度 (°C) で熱閾値を決定しました。
介入後3週間での熱検出と痛みの閾値のベースラインからの変化
首の障害指数（NDI）
時間枠：介入直後の NDI のベースラインからの変化
NDI は、患者が報告した障害をパーセンテージで測定するために使用されます。
介入直後の NDI のベースラインからの変化
首の障害指数（NDI）
時間枠：介入後3週間でのNDIのベースラインからの変化
NDI は、患者が報告した障害をパーセンテージで測定するために使用されます。
介入後3週間でのNDIのベースラインからの変化
アクティブな頸部可動域
時間枠：介入直後の CROM のベースラインからの変化
頸部可動域 (CROM) デバイスを使用して、頸部可動域を度数で評価しました。
介入直後の CROM のベースラインからの変化
アクティブな頸部可動域
時間枠：介入後3週間でのCROMのベースラインからの変化
頸部可動域 (CROM) デバイスを使用して、頸部可動域を度数で評価しました。
介入後3週間でのCROMのベースラインからの変化
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：介入直後の NPRS のベースラインからの変化
NPRS は、患者の痛みのレベルを評価するために使用されました (11 点: 0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
介入直後の NPRS のベースラインからの変化
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：介入後 3 週間での NPRS のベースラインからの変化
NPRS は、患者の痛みのレベルを評価するために使用されました (11 点: 0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
介入後 3 週間での NPRS のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ali M Alshami, Phd、Imam Abdulrahman bin Faisal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dammam University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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