頸部神経根障害患者の感覚機能に対する手動療法の効果
頸部神経根障害患者の感覚機能に対する手動療法の短期効果：無作為化三重盲検実験研究
調査の概要
詳細な説明
参加者：
サンプル サイズは、G*power 3.1 を使用して計算されました (F 検定、分散分析 [ANOVA]: 繰り返し測定、交互作用内、アプリオリ: 必要なサンプル サイズの計算)。 10 人の参加者 (治療グループ = 5 および偽グループ = 5) の結果を使用して、グループ間の介入 (即時効果) 後の頸椎の圧迫痛閾値の効果サイズ (ES) 0.44 を計算しました。 0.05 の有意性を持つ 2 つのグループの ANOVA で推定された検出力は、0.80 の検出力を得るために 28 人の参加者の合計サンプル サイズが必要であることを明らかにしました。 . この研究では最低14人を募集する必要がありました 片側の首の痛みと上肢への放散症状が3か月以上ある参加者は、King Abdul-Aziz Hospitalと、サウジアラビアのジェッダにある東ジェッダ総合病院から募集されました すべての患者が同意書に署名しましたすべての手順を説明した後、研究に参加する前にフォームを作成します。 この研究は、ダンマーム大学の治験審査委員会 (IRB) (IRB 番号: PGS-20160-30-142) によって承認され、サウジアラビアの保健省 (IRB 番号: H-02J-002) によって承認されました。 患者に関連するすべての電子データは安全なラップトップに保存されていましたが、紙の文書は施錠されたキャビネットに保管されます.
データ分析：
すべての統計分析は、IBM SPSS バージョン 20 (Armonk, NY: IBM Corp) を使用して実行されました。 有意水準は p ≤ 0.05 に設定されます。 平均および標準偏差は、記述統計量として計算されます。 一元配置反復測定分散分析 (ANOVA) および事後比較 (必要に応じて) 結果測定値の差を計算します: 定量的官能検査 (QST)、痛みの強さ、およびアクティブな CROM
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- King AbdulAziz Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア
- East jeddah general hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側の首の痛みと上肢への放散 > 3 ヶ月。
- 年齢：35歳から65歳まで。
4 つの肯定的な調査結果のうち 3 つが存在します。
- スパリングテスト。
- 気晴らしテスト、
- 正中神経の上肢神経力学検査
- 同側の頸椎回旋検査で60度未満。
除外基準:
- 骨粗鬆症。
- 腫瘍。
- 代謝性疾患（DM、安静時血圧が140/90より大きい）。
- 関節リウマチ。
- むち打ち症の病歴。
- ミエロパシー。
- 妊娠。
- 頸部または胸部の手術歴
- 全身神経障害。
- 足の手術または病気 (骨折) -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手動グループ
|
深い首屈筋の場合、10 秒間、それを 10 回繰り返します。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽グループ
|
1. 表層軟部組織マッサージ: 研究者は深部組織を動かさずに表層乳頭マッサージを 2 分間 3 セット適用しました。 強化演習: 深部首屈筋の場合、10秒間、10回繰り返します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧痛閾値（PPT）
時間枠：介入直後の PPT のベースラインからの変化
|
電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を使用して、痛みの強さ (K パスカル) を定量化しました。
|
介入直後の PPT のベースラインからの変化
|
|
圧痛閾値（PPT）
時間枠：介入後 3 週間での PPT のベースラインからの変化
|
電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を使用して、痛みの強さ (K パスカル) を定量化しました。
|
介入後 3 週間での PPT のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温冷検知閾値と熱冷痛閾値
時間枠：介入直後の熱検出と疼痛閾値のベースラインからの変化
|
Thermotest System (SenseLab - Modular Sensory Analyser、Somedic AB、Horby、Sweden) を使用して、度 (°C) で熱閾値を決定しました。
|
介入直後の熱検出と疼痛閾値のベースラインからの変化
|
|
温冷検知閾値と熱冷痛閾値
時間枠：介入後3週間での熱検出と痛みの閾値のベースラインからの変化
|
Thermotest System (SenseLab - Modular Sensory Analyser、Somedic AB、Horby、Sweden) を使用して、度 (°C) で熱閾値を決定しました。
|
介入後3週間での熱検出と痛みの閾値のベースラインからの変化
|
|
首の障害指数（NDI）
時間枠：介入直後の NDI のベースラインからの変化
|
NDI は、患者が報告した障害をパーセンテージで測定するために使用されます。
|
介入直後の NDI のベースラインからの変化
|
|
首の障害指数（NDI）
時間枠：介入後3週間でのNDIのベースラインからの変化
|
NDI は、患者が報告した障害をパーセンテージで測定するために使用されます。
|
介入後3週間でのNDIのベースラインからの変化
|
|
アクティブな頸部可動域
時間枠：介入直後の CROM のベースラインからの変化
|
頸部可動域 (CROM) デバイスを使用して、頸部可動域を度数で評価しました。
|
介入直後の CROM のベースラインからの変化
|
|
アクティブな頸部可動域
時間枠：介入後3週間でのCROMのベースラインからの変化
|
頸部可動域 (CROM) デバイスを使用して、頸部可動域を度数で評価しました。
|
介入後3週間でのCROMのベースラインからの変化
|
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：介入直後の NPRS のベースラインからの変化
|
NPRS は、患者の痛みのレベルを評価するために使用されました (11 点: 0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
|
介入直後の NPRS のベースラインからの変化
|
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：介入後 3 週間での NPRS のベースラインからの変化
|
NPRS は、患者の痛みのレベルを評価するために使用されました (11 点: 0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
|
介入後 3 週間での NPRS のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ali M Alshami, Phd、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手技療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了