このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度の変形性膝関節症の治療のための細胞マトリックス装置

2019年11月13日 更新者：Regen Lab SA

軽度の治療のためのセルラー マトリックス デバイス (自家多血小板血漿と非架橋ヒアルロン酸の組み合わせ) の安全性と性能を Synvisc-One (架橋ヒアルロン酸) の安全性と性能と比較するための前向き、多施設、無作為化、対照研究から中等度の変形性膝関節症

これは 190 人の患者を対象とした非劣性研究であり、Cellular Matrix で得られた自家多血小板血漿とヒアルロン酸の組み合わせに基づく治療が、軽度から中等度の変形性膝関節症 (特に痛み) に伴う症状を緩和する治療上の利点を表すかどうかを評価しますヒアルロン酸のみ (Synvisc®-One) と比較して。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多血小板血漿 (PRP) は、患者自身の血液から調製された自己生成物であり、再生医療の分野で特に有用な血小板由来成長因子の強力な供給源です。 これらの成長因子の活発で連続的な分泌は、血管新生、細胞増殖、細胞分化を活性化するさまざまな細胞シグナル伝達カスケードを誘導し、最終的に新しいマトリックス合成と組織再生につながります。

軟骨欠損の治療に PRP を使用することによる潜在的な利点は、検証済みの動物モデルまたは in vitro で実施された多くの研究に依存しており、コラーゲン産生とプロテオグリカン合成を刺激する PRP の能力、ならびに細胞の増殖と分化を示しています。間葉系幹細胞が軟骨細胞に。 さらに、ますます多くの臨床研究が、重大な有害事象の発生なしに、症状、特に痛みの改善を示しています。

ヒアルロン酸 (HA) は、軟骨を取り囲む滑液の主要成分の 1 つとして、関節軟骨の粘弾性特性に重要な役割を果たし、その衝撃吸収および潤滑機能を付与します。

滑液のレオロジー特性は加齢に伴い、また変形性関節症の患者では減少することが実証されました。 今日では、ヒアルロン酸の関節内注射は、変形性関節症の症状を緩和するための十分に推奨される治療オプションであり、関節構造に機械的作用を与え、痛みの軽減と関節機能の改善につながります.これらのデータに基づいて、組み合わせがPRPとヒアルロン酸の両方を併用することで、変形性関節症の改善に対する効果は異なる作用機序に基づいているため、各製品を単独で投与する場合と比較して、より大きな利益をもたらす可能性があります. 実際、一方では PRP が軟骨の再生を促進し、他方では HA が PRP の 3 次元サポート メッシュとして機能し、血小板成長因子の最適な放出を提供し、PRP の活性を強化および延長します。

Cellular Matrix/A-CP HA Kit は、スイスの会社 Regen Lab SA によって製造された医療機器です。 Cellular Matrix/A-CP HA Kit を使用すると、非架橋ヒアルロン酸と組み合わせた自家 PRP を安全かつ迅速に 1 ステップで調製できます。 PRP/HA の組み合わせは、変形性関節症の症状を緩和し、関節の可動性と機能を改善するために、関節内に注射することを目的としています。 したがって、PRP/HA の組み合わせは、変形性膝関節症に苦しむ患者にとって新しい治療選択肢となる可能性があります。

この研究では、よく知られているヒアルロン酸治療 (Synvisc ®-One)、軽度から中等度の変形性膝関節症に伴う症状を緩和します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
        • 募集
        • Clinique Médipôle Garonne
        • コンタクト：
          • Philippe Adam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って定義された大腿脛骨膝変形性関節症
  • 歩行時の痛み (100 mm Visual Analog Scale (VAS) で過去 24 時間に評価された WOMAC A1 スコア: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) または関節機能の低下 (合計 WOMAC C 100 mm VAS で過去 24 時間に評価されたスコア: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • 両側の変形性膝関節症は、反対側の膝が 0 ～ 100 mm スケールで最大 30 の痛みを特徴とし、1 日あたり最大 4 g のパラセタモールを除いて、全身鎮痛治療を必要としない場合に許可されます。
  • -X線撮影大腿脛骨膝変形性関節症（X線写真は3か月以内）ケルグレン＆ローレンスグレードII-III
  • 介助なしで50メートル歩行可能な外来患者
  • インフォームドコンセントフォームの署名
  • 研究の必須事項、および書面による指示を理解できる
  • 評価アンケートの記入が可能

除外基準:

  • X線撮影による大腿脛骨膝変形性関節症ケルグレン＆ローレンスグレードIまたはIV
  • 0～100mmスケールで評価した両膝の30を超える痛みを特徴とし、全身鎮痛治療または4g/日を超えるパラセタモールを必要とする両側性変形性膝関節症
  • 過去3か月の粘液補充
  • 過去 3 か月間のコルチコステロイド注射
  • 過去 12 か月間の PRP または PRP/HA 注射
  • -今後6か月間に予定されている膝の手術
  • -過去3か月間のコルチコステロイド（吸入されるものを除く）またはレベルIIIの鎮痛薬、および過去1か月間のNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の体系的な使用
  • 遅効性抗リウマチ薬（ジアセルヘイン、大豆またはアボカド不けん化物、コンドロイチン硫酸、グルコサミン）による治療を過去6か月以内に開始
  • ヒアルロン酸アレルギー歴あり
  • 自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡）
  • 過去 3 か月以内に患部の膝の手術を受けた
  • -過去6か月の影響を受けた膝の感染
  • 関節炎以外のリウマチ性疾患
  • 関節の発赤や熱などの局所炎症の臨床的証拠
  • ドレパノサイトーシス、血小板機能不全、血小板減少症などの遺伝性または後天性の血液または凝固障害 (
  • 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dl)
  • -抗凝固療法（抗凝固療法を受けている患者は、凝固時間（CT）が基準値内であれば、この研究に参加できます）
  • 急性感染症
  • 悪性疾患（特に骨および血液学
  • 重篤な疾患（心血管病理、活動性胃十二指腸潰瘍、消化管出血）
  • 腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが45ml/分未満）
  • -肝不全、保留中、または最近肝移植を受けた患者
  • -研究の過程で妊娠または授乳中または妊娠を計画している
  • 免疫抑制
  • インスリン依存性糖尿病患者
  • -進行中または過去3か月間の別の臨床研究への参加
  • -過去1年間の別の変形性関節症の臨床研究への参加
  • -プロトコルの制約に服従できない患者（精神状態により、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できない患者を含む）
  • -調査官の意見では、調査の適切な実施を妨げる可能性のあるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cellular Matrix / A-CP HA キット
PRP と非架橋 HA の組み合わせの 1 回の関節内注射
デバイス：Cellular Matrix / A-CP HA キット
Cellular Matrix / A-CP HA Kitの膝関節内単回注射による治療。 Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、HA と組み合わせた自家 PRP の細胞マトリックスを安全かつ迅速かつ即時に調製できるように設計されています。 Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、5 分間の遠心分離後の採血および PRP/HA 調製用に設計された、ヘマトロジー チューブ (A-CP HA チューブ) を含む使い捨て医療機器です。 このチューブには、非架橋ヒアルロン酸 (分子量 1550 kDa) 溶液、細胞分離剤として機能するゲル、および抗凝固剤として機能するクエン酸ナトリウムが含まれています。 遠心分離中に、セパレーターゲルが移動して、赤血球を他の血液成分から分離するバリアを形成します。 遠心分離中に勾配の上部に移動する HA は、すぐに使用できる PRP/HA 調製物を生成するために PRP と混合できます。
アクティブコンパレータ：Synvisc-One
架橋HAの1回の関節内注射
デバイス：Synvisc-One
Synvisc-One の膝への 1 回の関節内注射による治療。 Synvisc-One (ハイラン G-F 20) は、ハイランを含む無菌の非発熱性弾性流体です。 ハイランは、ヒアルロン酸 (ヒアルロン酸のナトリウム塩) の誘導体です。 ハイラン A の平均分子量は 6,000,000 ダルトンで、ハイラン B は水和ゲルです。 Hylan G-F 20 には、生理食塩緩衝液中に hylan A と hylan B (8.0 mg/ml) が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の歩行時のベースラインの痛みからの変化 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学 [WOMAC] WOMAC アンケートの A1)
時間枠：6ヵ月
各グループについて、歩行時の痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 3 か月の歩行時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
各グループについて、歩行時の痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み
1ヶ月と3ヶ月
1、3、および 6 か月での変形性膝関節症の症状全体のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
各グループについて、全体的な変形性膝関節症は、WOMAC アンケート全体を使用して評価されます。このアンケートの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。 合計 WOMAC スコアは、アンケートのすべての項目の合計スコアとして報告されます。0 が最小で、2400 が最大です。
1、3、6ヶ月
1、3、および 6 か月でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
各グループについて、WOMAC A サブスケールを使用して痛みを評価します。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。 合計 WOMAC A スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (痛みなし)、500 が最大 (極度の痛み) です。
1、3、6ヶ月
1、3、および 6 か月でのベースライン剛性からの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
各グループについて、剛性は WOMAC B サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。 合計 WOMAC B スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (硬直なし)、200 が最大 (極度の硬直) です。
1、3、6ヶ月
1、3、および6ヶ月でのベースラインの身体機能からの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
各グループについて、身体機能は WOMAC C サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。 合計 WOMAC C スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (活動を実行するのに困難がない) であり、1700 が最大 (活動を実行するのが非常に困難) です。
1、3、6ヶ月
すべての時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
生活の質は、36項目の簡易フォーム（SF-36）調査を使用して評価されます。これは、調査中の各訪問で患者に提供されます。
1、3、6ヶ月
受けた治療の患者全体評価
時間枠：1、3、6ヶ月
患者全体評価は、1、3、および 6 か月で 5 段階の数値スケールを使用して実行されます。1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 変化なし、4 = 満足、5 = 完全に満足
1、3、6ヶ月
受けた治療の臨床医による総合評価
時間枠：1、3、6ヶ月
患者全体評価は、1、3、および 6 か月目に 5 段階の数値スケールを使用して実行されます。1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 変化なし、4 = 満足、5 = 完全に満足
1、3、6ヶ月
1、3、および6か月でのOMERACT-OARSI（リウマチ学の結果測定-国際変形性関節症研究協会）レスポンダーの割合
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
Cellular Matrix / A-CP HA で調製した PRP/HA の組み合わせの注射を 6 か月で必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
試験期間中の局所および全身の副作用の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
軟骨構造
時間枠：6ヵ月
軟骨構造は、ベースライン（治療を受ける前）および6か月での磁気共鳴画像（MRI）アッセイに基づいて評価されます。 T1 緩和時間パラメーターの違いは、さまざまな時点で評価されます。
6ヵ月
1、3、および 6 か月でのレスキュー治療の消費
時間枠：1、3、6ヶ月
患者の日誌によると、痛みを和らげるために認可された薬を服用する
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regen Lab SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Adam, MD、Clinique Médipôle Garonne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-OA-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理