軽度から中等度の変形性膝関節症の治療のための細胞マトリックス装置
2019年11月13日 更新者：Regen Lab SA
軽度の治療のためのセルラー マトリックス デバイス (自家多血小板血漿と非架橋ヒアルロン酸の組み合わせ) の安全性と性能を Synvisc-One (架橋ヒアルロン酸) の安全性と性能と比較するための前向き、多施設、無作為化、対照研究から中等度の変形性膝関節症
これは 190 人の患者を対象とした非劣性研究であり、Cellular Matrix で得られた自家多血小板血漿とヒアルロン酸の組み合わせに基づく治療が、軽度から中等度の変形性膝関節症 (特に痛み) に伴う症状を緩和する治療上の利点を表すかどうかを評価しますヒアルロン酸のみ (Synvisc®-One) と比較して。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿 (PRP) は、患者自身の血液から調製された自己生成物であり、再生医療の分野で特に有用な血小板由来成長因子の強力な供給源です。 これらの成長因子の活発で連続的な分泌は、血管新生、細胞増殖、細胞分化を活性化するさまざまな細胞シグナル伝達カスケードを誘導し、最終的に新しいマトリックス合成と組織再生につながります。
軟骨欠損の治療に PRP を使用することによる潜在的な利点は、検証済みの動物モデルまたは in vitro で実施された多くの研究に依存しており、コラーゲン産生とプロテオグリカン合成を刺激する PRP の能力、ならびに細胞の増殖と分化を示しています。間葉系幹細胞が軟骨細胞に。 さらに、ますます多くの臨床研究が、重大な有害事象の発生なしに、症状、特に痛みの改善を示しています。
ヒアルロン酸 (HA) は、軟骨を取り囲む滑液の主要成分の 1 つとして、関節軟骨の粘弾性特性に重要な役割を果たし、その衝撃吸収および潤滑機能を付与します。
滑液のレオロジー特性は加齢に伴い、また変形性関節症の患者では減少することが実証されました。 今日では、ヒアルロン酸の関節内注射は、変形性関節症の症状を緩和するための十分に推奨される治療オプションであり、関節構造に機械的作用を与え、痛みの軽減と関節機能の改善につながります.これらのデータに基づいて、組み合わせがPRPとヒアルロン酸の両方を併用することで、変形性関節症の改善に対する効果は異なる作用機序に基づいているため、各製品を単独で投与する場合と比較して、より大きな利益をもたらす可能性があります. 実際、一方では PRP が軟骨の再生を促進し、他方では HA が PRP の 3 次元サポート メッシュとして機能し、血小板成長因子の最適な放出を提供し、PRP の活性を強化および延長します。
Cellular Matrix/A-CP HA Kit は、スイスの会社 Regen Lab SA によって製造された医療機器です。 Cellular Matrix/A-CP HA Kit を使用すると、非架橋ヒアルロン酸と組み合わせた自家 PRP を安全かつ迅速に 1 ステップで調製できます。 PRP/HA の組み合わせは、変形性関節症の症状を緩和し、関節の可動性と機能を改善するために、関節内に注射することを目的としています。 したがって、PRP/HA の組み合わせは、変形性膝関節症に苦しむ患者にとって新しい治療選択肢となる可能性があります。
この研究では、よく知られているヒアルロン酸治療 (Synvisc ®-One)、軽度から中等度の変形性膝関節症に伴う症状を緩和します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
- 募集
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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コンタクト：
- Philippe Adam, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って定義された大腿脛骨膝変形性関節症
- 歩行時の痛み (100 mm Visual Analog Scale (VAS) で過去 24 時間に評価された WOMAC A1 スコア: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) または関節機能の低下 (合計 WOMAC C 100 mm VAS で過去 24 時間に評価されたスコア: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- 両側の変形性膝関節症は、反対側の膝が 0 ～ 100 mm スケールで最大 30 の痛みを特徴とし、1 日あたり最大 4 g のパラセタモールを除いて、全身鎮痛治療を必要としない場合に許可されます。
- -X線撮影大腿脛骨膝変形性関節症（X線写真は3か月以内）ケルグレン＆ローレンスグレードII-III
- 介助なしで50メートル歩行可能な外来患者
- インフォームドコンセントフォームの署名
- 研究の必須事項、および書面による指示を理解できる
- 評価アンケートの記入が可能
除外基準:
- X線撮影による大腿脛骨膝変形性関節症ケルグレン＆ローレンスグレードIまたはIV
- 0～100mmスケールで評価した両膝の30を超える痛みを特徴とし、全身鎮痛治療または4g/日を超えるパラセタモールを必要とする両側性変形性膝関節症
- 過去3か月の粘液補充
- 過去 3 か月間のコルチコステロイド注射
- 過去 12 か月間の PRP または PRP/HA 注射
- -今後6か月間に予定されている膝の手術
- -過去3か月間のコルチコステロイド（吸入されるものを除く）またはレベルIIIの鎮痛薬、および過去1か月間のNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の体系的な使用
- 遅効性抗リウマチ薬（ジアセルヘイン、大豆またはアボカド不けん化物、コンドロイチン硫酸、グルコサミン）による治療を過去6か月以内に開始
- ヒアルロン酸アレルギー歴あり
- 自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡）
- 過去 3 か月以内に患部の膝の手術を受けた
- -過去6か月の影響を受けた膝の感染
- 関節炎以外のリウマチ性疾患
- 関節の発赤や熱などの局所炎症の臨床的証拠
- ドレパノサイトーシス、血小板機能不全、血小板減少症などの遺伝性または後天性の血液または凝固障害 (
- 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dl)
- -抗凝固療法（抗凝固療法を受けている患者は、凝固時間（CT）が基準値内であれば、この研究に参加できます）
- 急性感染症
- 悪性疾患（特に骨および血液学
- 重篤な疾患（心血管病理、活動性胃十二指腸潰瘍、消化管出血）
- 腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが45ml/分未満）
- -肝不全、保留中、または最近肝移植を受けた患者
- -研究の過程で妊娠または授乳中または妊娠を計画している
- 免疫抑制
- インスリン依存性糖尿病患者
- -進行中または過去3か月間の別の臨床研究への参加
- -過去1年間の別の変形性関節症の臨床研究への参加
- -プロトコルの制約に服従できない患者（精神状態により、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できない患者を含む）
- -調査官の意見では、調査の適切な実施を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cellular Matrix / A-CP HA キット
PRP と非架橋 HA の組み合わせの 1 回の関節内注射
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Cellular Matrix / A-CP HA Kitの膝関節内単回注射による治療。 Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、HA と組み合わせた自家 PRP の細胞マトリックスを安全かつ迅速かつ即時に調製できるように設計されています。
Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、5 分間の遠心分離後の採血および PRP/HA 調製用に設計された、ヘマトロジー チューブ (A-CP HA チューブ) を含む使い捨て医療機器です。
このチューブには、非架橋ヒアルロン酸 (分子量 1550 kDa) 溶液、細胞分離剤として機能するゲル、および抗凝固剤として機能するクエン酸ナトリウムが含まれています。
遠心分離中に、セパレーターゲルが移動して、赤血球を他の血液成分から分離するバリアを形成します。
遠心分離中に勾配の上部に移動する HA は、すぐに使用できる PRP/HA 調製物を生成するために PRP と混合できます。
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One
架橋HAの1回の関節内注射
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Synvisc-One の膝への 1 回の関節内注射による治療。 Synvisc-One (ハイラン G-F 20) は、ハイランを含む無菌の非発熱性弾性流体です。
ハイランは、ヒアルロン酸 (ヒアルロン酸のナトリウム塩) の誘導体です。
ハイラン A の平均分子量は 6,000,000 ダルトンで、ハイラン B は水和ゲルです。
Hylan G-F 20 には、生理食塩緩衝液中に hylan A と hylan B (8.0 mg/ml) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の歩行時のベースラインの痛みからの変化 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学 [WOMAC] WOMAC アンケートの A1)
時間枠：6ヵ月
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各グループについて、歩行時の痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月および 3 か月の歩行時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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各グループについて、歩行時の痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み
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1ヶ月と3ヶ月
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1、3、および 6 か月での変形性膝関節症の症状全体のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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各グループについて、全体的な変形性膝関節症は、WOMAC アンケート全体を使用して評価されます。このアンケートの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。
合計 WOMAC スコアは、アンケートのすべての項目の合計スコアとして報告されます。0 が最小で、2400 が最大です。
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1、3、6ヶ月
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1、3、および 6 か月でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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各グループについて、WOMAC A サブスケールを使用して痛みを評価します。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。
合計 WOMAC A スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (痛みなし)、500 が最大 (極度の痛み) です。
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1、3、6ヶ月
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1、3、および 6 か月でのベースライン剛性からの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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各グループについて、剛性は WOMAC B サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。
合計 WOMAC B スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (硬直なし)、200 が最大 (極度の硬直) です。
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1、3、6ヶ月
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1、3、および6ヶ月でのベースラインの身体機能からの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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各グループについて、身体機能は WOMAC C サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目に 100 mm VAS を使用して採点されます。
合計 WOMAC C スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。ここで、0 = 最小 (活動を実行するのに困難がない) であり、1700 が最大 (活動を実行するのが非常に困難) です。
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1、3、6ヶ月
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すべての時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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生活の質は、36項目の簡易フォーム（SF-36）調査を使用して評価されます。これは、調査中の各訪問で患者に提供されます。
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1、3、6ヶ月
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受けた治療の患者全体評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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患者全体評価は、1、3、および 6 か月で 5 段階の数値スケールを使用して実行されます。1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 変化なし、4 = 満足、5 = 完全に満足
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1、3、6ヶ月
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受けた治療の臨床医による総合評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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患者全体評価は、1、3、および 6 か月目に 5 段階の数値スケールを使用して実行されます。1 = 完全に不満、2 = 不満、3 = 変化なし、4 = 満足、5 = 完全に満足
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1、3、6ヶ月
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1、3、および6か月でのOMERACT-OARSI（リウマチ学の結果測定-国際変形性関節症研究協会）レスポンダーの割合
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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Cellular Matrix / A-CP HA で調製した PRP/HA の組み合わせの注射を 6 か月で必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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試験期間中の局所および全身の副作用の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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軟骨構造
時間枠：6ヵ月
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軟骨構造は、ベースライン（治療を受ける前）および6か月での磁気共鳴画像（MRI）アッセイに基づいて評価されます。
T1 緩和時間パラメーターの違いは、さまざまな時点で評価されます。
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6ヵ月
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1、3、および 6 か月でのレスキュー治療の消費
時間枠：1、3、6ヶ月
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患者の日誌によると、痛みを和らげるために認可された薬を服用する
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Adam, MD、Clinique MEDIPOLE GARONNE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cellular Matrix / A-CP HA キットの臨床試験
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Fundación Santiago Dexeus FontRegen Lab SA募集