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変形性関節症治療のための Web ベースのプラットフォームの評価

2022年4月19日 更新者：Lund University

変形性関節症治療のための Web ベースのプラットフォームの評価 - 無作為化臨床試験

この研究では、変形性膝関節症患者に対する新しいウェブベースのプログラム (Joint Academy) と通常の対面治療 (BOA プログラム) の効果を比較します。 参加者の半分は無作為にウェブベースのプログラムに割り当てられ、残りの半分は定期的な対面ケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国内および国際的なガイドラインによると、変形性関節症 (OA) の治療は運動と情報で構成されています。 対面式の BOA プログラムは、スウェーデンのプライマリ ケア施設でこの治療を提供するためのモデルです。 現在、適切な治療を受けている OA 患者は 20% 未満です。 これは、医療リソースの不足や、プライマリケアの開院時間にスケジュールを合わせるのに苦労している人々が原因である可能性があります. したがって、より良い OA ケアを容易にするために、代替方法が必要です。

臨床的に検証された OA を持つ 270 人の成人を対象に、ウェブベースのプログラムであるジョイント アカデミーによる OA 治療と、従来の対面式の BOA プログラムを比較するために、2 群の無作為化臨床優位性試験が実施されます。 治療意図分析とプロトコルごとを使用して、評価はベースライン、6週間後、3、6、および12か月後に実行されます。 主要な結果は身体機能です。 副次的な結果は、関節痛、健康関連の生活の質、自己報告機能、身体活動/運動の時間、および全体的な満足度です。 健康経済分析も行われます。 主要エンドポイントは 12 か月です。 データは、Joint Academy の Web ベースのアンケートと、対面治療の通常の紙のアンケートを使用して監視されます。

トライアルがジョイント アカデミーに有利な優位性を示した場合、ジョイント アカデミーは時間と場所に関してより柔軟な治療を必要とし、1 回あたりの費用がかからないため、ウェブベースの治療の実施は患者と社会全体の両方に利益をもたらします。通常の対面治療としての患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

I: 米国リウマチ学会 (ACR) の診断基準および国内および国際ガイドラインによる膝 OA の臨床診断: 膝の痛みと次のうち 3 つ: > 50 歳、朝のこわばり > 30 分、クレピタス、骨圧痛、骨の肥大、触知できる熱感なし。 II: 無作為化前のスクリーニングで、NRS で 4 以上 8 以下の膝の痛みが報告され、30 秒間の椅子に立ってのテストの繰り返し回数が 6 以上 16 以下であることが報告されました。

II: 電話、タブレット、またはコンピューターを介してソフトウェア プログラムを処理できる。 III: スウェーデン語の読み書きができる。

除外基準:

I: 神経疾患、炎症性関節疾患または癌。 II: 認知障害。 認知症。 III: 運動は患者に禁忌である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジョイントアカデミー
オンライン変形性関節症治療
行動：オンライン変形性関節症治療
6週間のオンラインプログラム
他の名前：
  • ジョイントアカデミー
アクティブコンパレータ：BOAプログラム
対面変形性関節症治療
行動：対面変形性関節症治療
3ヶ月の対面プログラム
他の名前：
  • BOAプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
繰り返し回数で定義された 30 秒間の椅子スタンド テストを使用して測定。 結果はテスト実施後に直接報告されます
ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSの痛み
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
直近の週に報告された 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で自己申告された膝の痛み
ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
EQ5D-5Lで測定、指標値。 報告日の患者の状態を測定します
ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
自己申告機能
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
KOOS-ps を使用して、最新の 1 週間を測定。
ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
身体活動
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
1 週間あたりの身体活動と運動の分数。
ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lund University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Håkan Nero, PhD、Department of Orthopaedics, Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OA-treatment RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の匿名化された IPD は、要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、SAP および ICF は、研究完了の 6 か月後に利用可能になります。 CSR および分析コードは、結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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