変形性関節症治療のための Web ベースのプラットフォームの評価
変形性関節症治療のための Web ベースのプラットフォームの評価 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
国内および国際的なガイドラインによると、変形性関節症 (OA) の治療は運動と情報で構成されています。 対面式の BOA プログラムは、スウェーデンのプライマリ ケア施設でこの治療を提供するためのモデルです。 現在、適切な治療を受けている OA 患者は 20% 未満です。 これは、医療リソースの不足や、プライマリケアの開院時間にスケジュールを合わせるのに苦労している人々が原因である可能性があります. したがって、より良い OA ケアを容易にするために、代替方法が必要です。
臨床的に検証された OA を持つ 270 人の成人を対象に、ウェブベースのプログラムであるジョイント アカデミーによる OA 治療と、従来の対面式の BOA プログラムを比較するために、2 群の無作為化臨床優位性試験が実施されます。 治療意図分析とプロトコルごとを使用して、評価はベースライン、6週間後、3、6、および12か月後に実行されます。 主要な結果は身体機能です。 副次的な結果は、関節痛、健康関連の生活の質、自己報告機能、身体活動/運動の時間、および全体的な満足度です。 健康経済分析も行われます。 主要エンドポイントは 12 か月です。 データは、Joint Academy の Web ベースのアンケートと、対面治療の通常の紙のアンケートを使用して監視されます。
トライアルがジョイント アカデミーに有利な優位性を示した場合、ジョイント アカデミーは時間と場所に関してより柔軟な治療を必要とし、1 回あたりの費用がかからないため、ウェブベースの治療の実施は患者と社会全体の両方に利益をもたらします。通常の対面治療としての患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- Abels Rehab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I: 米国リウマチ学会 (ACR) の診断基準および国内および国際ガイドラインによる膝 OA の臨床診断: 膝の痛みと次のうち 3 つ: > 50 歳、朝のこわばり > 30 分、クレピタス、骨圧痛、骨の肥大、触知できる熱感なし。 II: 無作為化前のスクリーニングで、NRS で 4 以上 8 以下の膝の痛みが報告され、30 秒間の椅子に立ってのテストの繰り返し回数が 6 以上 16 以下であることが報告されました。
II: 電話、タブレット、またはコンピューターを介してソフトウェア プログラムを処理できる。 III: スウェーデン語の読み書きができる。
除外基準:
I: 神経疾患、炎症性関節疾患または癌。 II: 認知障害。 認知症。 III: 運動は患者に禁忌である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジョイントアカデミー
オンライン変形性関節症治療
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6週間のオンラインプログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BOAプログラム
対面変形性関節症治療
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3ヶ月の対面プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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繰り返し回数で定義された 30 秒間の椅子スタンド テストを使用して測定。
結果はテスト実施後に直接報告されます
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ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの痛み
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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直近の週に報告された 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で自己申告された膝の痛み
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ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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EQ5D-5Lで測定、指標値。
報告日の患者の状態を測定します
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ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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自己申告機能
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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KOOS-ps を使用して、最新の 1 週間を測定。
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ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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身体活動
時間枠：ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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1 週間あたりの身体活動と運動の分数。
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ベースラインから 6 か月 (治療終了後 3 か月) までの変化と 12 か月のフォローアップ時の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Håkan Nero, PhD、Department of Orthopaedics, Lund University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OA-treatment RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンライン変形性関節症治療の臨床試験
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association募集
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了