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健康な成人中国人参加者におけるベドリズマブ 300 ミリグラム (mg) の単回静脈内 (IV) 用量の薬物動態 (PK) を決定する研究

2019年7月23日 更新者：Takeda

健康な成人中国人被験者におけるベドリズマブ 300 mg の単回静脈内投与の薬物動態を決定するための非盲検、単一施設、第 1 相試験

この研究の目的は、健康な成人中国人参加者を対象とした単回静脈内注入後のベドリズマブのPKを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の患者を治療するために試験されています。 この研究では、健康な成人中国人参加者を対象にベドリズマブ IV を単回静脈内注入した後のベドリズマブの PK、安全性、忍容性を検討します。

この研究には約16人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は、1 日目にベドリズマブ IV 300 mg の単回投与を受けるように割り当てられます。

この単一センター治験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 7 か月です。 参加者は複数回クリニックを訪れ、治験薬の単回投与から6か月後に追跡安全性調査評価のために電話で連絡を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング時点で体重が 50 キログラム (kg) 以上、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。

除外基準:

  1. -スクリーニング時または1日目の投与前に進行性多巣性白質脳症（PML）自覚症状チェックリストに1つ以上の陽性反応がある。
  2. -最初のスクリーニング来院前の30日以内に全身麻酔を必要とする外科手術を受けたか、研究期間中（最終来院/127日目まで）に全身麻酔を必要とする手術を受ける予定である。
  3. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陰性であるが、表面抗体および/またはコア抗体が陽性である参加者に対しては、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応が実行され、検出感度を満たすか超える結果が得られます。除外される。
  4. 末梢静脈アクセスが不十分です。
  5. フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔が 430 ミリ秒 (ms) (男性) を超えるか、450 ミリ秒 (女性) を超えるか、PR が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外にあり、最大で 1 回の繰り返しテストで確認されます。 5 分、スクリーニング訪問時またはチェックイン時 (1 日目)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、1 日目 1 回、30 分間かけて静脈内投与。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: ベドリズマブについて観察された最大血清濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
AUClast: 時間0からベドリズマブの最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
AUC∞: ベドリズマブの時間 0 から無限大までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の参加者の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
陽性の中和AVAを有する参加者の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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