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健康な成人中国人参加者におけるベドリズマブ 300 ミリグラム (mg) の単回静脈内 (IV) 用量の薬物動態 (PK) を決定する研究

2019年7月23日 更新者：Takeda

健康な成人中国人被験者におけるベドリズマブ 300 mg の単回静脈内投与の薬物動態を決定するための非盲検、単一施設、第 1 相試験

この研究の目的は、健康な成人中国人参加者を対象とした単回静脈内注入後のベドリズマブのPKを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の患者を治療するために試験されています。 この研究では、健康な成人中国人参加者を対象にベドリズマブ IV を単回静脈内注入した後のベドリズマブの PK、安全性、忍容性を検討します。

この研究には約16人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は、1 日目にベドリズマブ IV 300 mg の単回投与を受けるように割り当てられます。

この単一センター治験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 7 か月です。 参加者は複数回クリニックを訪れ、治験薬の単回投与から6か月後に追跡安全性調査評価のために電話で連絡を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング時点で体重が 50 キログラム (kg) 以上、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。

除外基準:

  1. -スクリーニング時または1日目の投与前に進行性多巣性白質脳症（PML）自覚症状チェックリストに1つ以上の陽性反応がある。
  2. -最初のスクリーニング来院前の30日以内に全身麻酔を必要とする外科手術を受けたか、研究期間中（最終来院/127日目まで）に全身麻酔を必要とする手術を受ける予定である。
  3. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陰性であるが、表面抗体および/またはコア抗体が陽性である参加者に対しては、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応が実行され、検出感度を満たすか超える結果が得られます。除外される。
  4. 末梢静脈アクセスが不十分です。
  5. フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔が 430 ミリ秒 (ms) (男性) を超えるか、450 ミリ秒 (女性) を超えるか、PR が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外にあり、最大で 1 回の繰り返しテストで確認されます。 5 分、スクリーニング訪問時またはチェックイン時 (1 日目)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、1 日目 1 回、30 分間かけて静脈内投与。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: ベドリズマブについて観察された最大血清濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
AUClast: 時間0からベドリズマブの最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
AUC∞: ベドリズマブの時間 0 から無限大までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の参加者の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
陽性の中和AVAを有する参加者の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（127日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-1014
  • U1111-1197-3577 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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