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腸の準備のための包装済み低残渣食を含む 1L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸の効果

2017年10月27日 更新者：Hyuk Yoon、Seoul National University Bundang Hospital

包装済みの低残渣食を含む朝専用の 1L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸と腸の準備用の 2L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸：ランダム化試験

背景 2L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (PEGA) は、腸の準備に標準的な 4L ポリエチレングリコールと同じくらい効果的であることが知られています。 ただし、このレジメンの量は依然として多いです。 したがって、本研究者らは、2L PEGA の代替品として、包装済み低残留食餌 (PLD) を含む 1L PEGA の可能性を評価しました。

目的: 結腸内視鏡検査のための腸の準備として、包装済みの低残留食と組み合わせたアスコルビン酸を含む 1L PEG の有効性を評価すること。

方法: 被験者はランダムにいずれかのグループに割り当てられました。 PEGAグループは2L PEGA分割レジメンを受けた。 PLD群は結腸内視鏡検査の前日にPLDを受け、結腸内視鏡検査当日の朝に1L PEGAを受けました。 ある盲検医師は結腸内視鏡検査を実施し、ボストン腸準備スコア (BBPS) を使用して腸準備の程度を評価しました。 忍容性と安全性に関するアンケートも収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適応症以下の外来大腸内視鏡検査を予定されていた方

    1. 結腸ポリープのスクリーニングが必要な患者
    2. 血便のある患者
    3. 便潜血検査で陽性反応が出た患者

除外基準:

  • イレウス
  • 炎症性腸疾患-
  • 胃腸悪性腫瘍
  • 重度の心疾患（NYHAクラスIIIを超える心不全）
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 非代償性肝硬変;凝固障害
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 鎮静剤、鎮痙剤、運動促進剤、下剤、または下痢止めの薬を長期間使用している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アスコルビン酸基を有する 2 L PEG
実験的：PLD を含むアスコルビン酸を含む 1 L PEG
手順：アスコルビン酸を含む 1 L PEG、包装済みの低残留食餌付き
2 L アスコルビン酸 PEG (PEGA) グループに割り当てられた参加者は、15 分間隔で 250 ml のアスコルビン酸 PEG を摂取し、前日の午後 8 時に 1 L のアスコルビン酸 PEG プロトコールを完了しました。手順。 アスコルビン酸を含むＰＥＧ溶液の残りの１Ｌを、処置当日の午前６時に同様に投与した。 アスコルビン酸を含む1LのPEGとPLD（PLD）グループに割り当てられた参加者は、前日に朝食、昼食、夕食からなる包装済みの低残留食（ZeroCol、Korea Medical Food Inc.、ソウル、韓国）を摂取しました。結腸内視鏡検査。 参加者は、結腸内視鏡検査当日の午前 6 時に、上記と同じ方法でアスコルビン酸溶液を含む 1 L の PEG を摂取しました。 被験者全員は、アスコルビン酸溶液を消費した１ＬのＰＥＧ１Ｌごとに５００ｍＬの水を摂取した。 参加者は結腸内視鏡検査の少なくとも2時間前にすべての投与を完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備の適切性の達成
時間枠：結腸内視鏡検査当日に評価される

定義: プレパレーションの適切性の達成は、すべての結腸セグメントの BBPS スコアが 2 または 3 であることと定義されました。

BBPS は結腸内視鏡検査を行う医師によって測定されました。 正確な評価を維持するために、医師は www.cori.org/bbps のオンライン トレーニング プログラムに参加しました。 各結腸セグメントについて、BBPS 準備スコアの範囲は 0 ～ 3 でした。BBPS の定義は、www.cori.org/bbps に記載されています。
結腸内視鏡検査当日に評価される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性と有害事象
時間枠：結腸内視鏡検査当日に評価される
忍容性と有害事象は包括的なアンケートによって測定されました。 参加者は、腹痛/不快感、吐き気/嘔吐などの苦痛な症状の有無、および全量を服用することに問題があるかどうかについて質問されました。 被験者はまた、溶液や食事に関係なく、完了した準備の割合（100％、90〜99％、<90％）も報告しました。 有害事象は CTCAE v4.03 によって分類されます。
結腸内視鏡検査当日に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1505-297-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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