腸の準備のための包装済み低残渣食を含む 1L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸の効果
包装済みの低残渣食を含む朝専用の 1L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸と腸の準備用の 2L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸:ランダム化試験
背景 2L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (PEGA) は、腸の準備に標準的な 4L ポリエチレングリコールと同じくらい効果的であることが知られています。 ただし、このレジメンの量は依然として多いです。 したがって、本研究者らは、2L PEGA の代替品として、包装済み低残留食餌 (PLD) を含む 1L PEGA の可能性を評価しました。
目的: 結腸内視鏡検査のための腸の準備として、包装済みの低残留食と組み合わせたアスコルビン酸を含む 1L PEG の有効性を評価すること。
方法: 被験者はランダムにいずれかのグループに割り当てられました。 PEGAグループは2L PEGA分割レジメンを受けた。 PLD群は結腸内視鏡検査の前日にPLDを受け、結腸内視鏡検査当日の朝に1L PEGAを受けました。 ある盲検医師は結腸内視鏡検査を実施し、ボストン腸準備スコア (BBPS) を使用して腸準備の程度を評価しました。 忍容性と安全性に関するアンケートも収集されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適応症以下の外来大腸内視鏡検査を予定されていた方
- 結腸ポリープのスクリーニングが必要な患者
- 血便のある患者
- 便潜血検査で陽性反応が出た患者
除外基準:
- イレウス
- 炎症性腸疾患-
- 胃腸悪性腫瘍
- 重度の心疾患(NYHAクラスIIIを超える心不全)
- 慢性閉塞性肺疾患、
- 非代償性肝硬変;凝固障害
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 鎮静剤、鎮痙剤、運動促進剤、下剤、または下痢止めの薬を長期間使用している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アスコルビン酸基を有する 2 L PEG
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実験的:PLD を含むアスコルビン酸を含む 1 L PEG
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2 L アスコルビン酸 PEG (PEGA) グループに割り当てられた参加者は、15 分間隔で 250 ml のアスコルビン酸 PEG を摂取し、前日の午後 8 時に 1 L のアスコルビン酸 PEG プロトコールを完了しました。手順。
アスコルビン酸を含むPEG溶液の残りの1Lを、処置当日の午前6時に同様に投与した。
アスコルビン酸を含む1LのPEGとPLD(PLD)グループに割り当てられた参加者は、前日に朝食、昼食、夕食からなる包装済みの低残留食(ZeroCol、Korea Medical Food Inc.、ソウル、韓国)を摂取しました。結腸内視鏡検査。
参加者は、結腸内視鏡検査当日の午前 6 時に、上記と同じ方法でアスコルビン酸溶液を含む 1 L の PEG を摂取しました。
被験者全員は、アスコルビン酸溶液を消費した1LのPEG1Lごとに500mLの水を摂取した。
参加者は結腸内視鏡検査の少なくとも2時間前にすべての投与を完了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の適切性の達成
時間枠:結腸内視鏡検査当日に評価される
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定義: プレパレーションの適切性の達成は、すべての結腸セグメントの BBPS スコアが 2 または 3 であることと定義されました。 BBPS は結腸内視鏡検査を行う医師によって測定されました。 正確な評価を維持するために、医師は www.cori.org/bbps のオンライン トレーニング プログラムに参加しました。 各結腸セグメントについて、BBPS 準備スコアの範囲は 0 ~ 3 でした。BBPS の定義は、www.cori.org/bbps に記載されています。 |
結腸内視鏡検査当日に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性と有害事象
時間枠:結腸内視鏡検査当日に評価される
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忍容性と有害事象は包括的なアンケートによって測定されました。
参加者は、腹痛/不快感、吐き気/嘔吐などの苦痛な症状の有無、および全量を服用することに問題があるかどうかについて質問されました。
被験者はまた、溶液や食事に関係なく、完了した準備の割合(100%、90〜99%、<90%)も報告しました。
有害事象は CTCAE v4.03 によって分類されます。
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結腸内視鏡検査当日に評価される
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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