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早期パーキンソン病患者を対象とした P2B001 の第 3 相試験

2023年3月15日 更新者：Pharma Two B Ltd.

早期パーキンソン病の被験者およびプラミペキソール ER のキャリブレーション アームと比較した、1 日 1 回の P2B001 の有効性、安全性、忍容性を決定するための第 3 相、12 週間の研究。

P2B001 は、承認薬であり、パーキンソン病の標準治療で日常的に使用されている 2 つの薬剤、プラミペキソールとラサギリンの低用量で構成される治験薬です。 この 2 つの薬は、互いに助け合う 2 つの異なるメカニズムで作用するため、これらを組み合わせた効果が個々の薬よりも優れており、治療効果を失うことなく低用量で使用できると考える理由があります。 したがって、P2B001 の開発は、パーキンソン病の症状をより効果的に制御し、各薬剤を単独または現在入手可能な市販薬をまとめたもの。 以前に完了した臨床試験では、プラセボで治療された患者と比較して、P2B001で治療された患者でパーキンソン病の症状の有意な改善が見られました.

この第 3 相試験では、P2B001 をその個々の成分であるプラミペキソールおよびラサギリンと比較することにより、P2B001 の安全性と有効性を評価します。 これは、運動および非運動症状を監視し、参加者がパーキンソン病および訪問ごとに完了する生活の質に関するアンケートで提供する回答を評価することによって行われます。 さらに、この研究では、P2B001 を市販薬のプラミペキソール ER と比較します。 約 525 人の患者がこの調査研究に参加し、この研究への参加は 14 ～ 18 週間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期の未治療のパーキンソン病（PD）の合計525人の適格な被験者が、4つの治療グループに無作為に割り付けられます。 各被験者は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間を含む、約 18 週間の研究に参加します。 被験者は、13週間毎日コップ1杯の水で1カプセルと1〜3錠の治験薬を口から服用するように求められます。 この研究では、2 ～ 4 週間に 1 回、7 回クリニックを訪れる必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
544

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid、スペイン、28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid、スペイン、28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid、スペイン、28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid、スペイン、28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles、Madridid、スペイン、28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid、S、スペイン、28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin、ドイツ、12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich、ドイツ
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag、Bayern、ドイツ
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau、Hessen、ドイツ、63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster、Nordrhein-westfalen、ドイツ、48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden、SaACHSEN、ドイツ、01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07551
        • P2B001/003 Study site Gera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は英国の脳バンク基準と一致するパーキンソン病を患っており、シーケンス効果のある運動緩慢を持っている必要があります。 安静時振戦が存在しない場合は、運動機能の顕著な非対称性がなければなりません。
  2. -診断から3年未満の疾患期間の被験者。
  3. 被験者のH&Yステージスコアは3未満です。
  4. -被験者のMMSEスコアは26以上です。

除外基準:

  1. -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソン病を患っています
  2. -被験者は、以前にレボドパまたはドーパミン作動薬に4週間以上曝露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 2 か月以内であってはなりません。
  3. -被験者は、以前にMAO-B阻害剤に4週間以上暴露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 3 か月以内であってはなりません。
  4. -PDまたはアマンタジンの抗コリン薬を4週間以上服用している被験者;前回の暴露が 4 週間未満の場合は、ベースライン来院前の 1 か月以内であってはなりません。
  5. -被験者は中等度（Child-Pugh分類B、スコア7〜9）または重度（Child-Pugh分類C、スコア10〜15）の肝障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P2B001 0.6/0.75mg
プラミペキソール 0.6mg とラサギリン 0.75mg の 1 日 1 回の固定用量の組み合わせ + 一致するプラセボ タブレット
薬：P2B001 0.6/0.75mg
プラミペキソールとラサギリンの固定式低用量徐放性配合カプセル
他の名前：
  • P2B001カプセル
実験的：ラサギリン0.75mg
ラサギリン 0.75mg 1 日 1 回カプセル、P2B001 の成分 + 対応するプラセボ錠剤
薬：ラサギリン 0.75mg
ラサギリン 0.75 mg 経口徐放性カプセル、成分
他の名前：
  • ラス 0.75
実験的：プラミペキソール 0.6mg
プラミペキソール 0.6mg 1 日 1 回カプセル、P2B001 の成分 + 対応するプラセボ錠剤
薬：プラミペキソール 0.6mg
プラミペキソール 0.6 mg 経口徐放性カプセル、成分
他の名前：
  • PPX 0.6
アクティブコンパレータ：プラミペキソール持続放出
1.5、3.0、または 4.5mg の最適用量に滴定された市販のプラミペキソール ER 錠剤 + 一致するプラセボ カプセル
薬：プラミペキソールER上市
市販されているプラ​​ミペキソール ER は、1.5、3、または 4.5 mg 錠剤の最適用量に滴定されています
他の名前：
  • プラミエル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化 (パート II と III、スコア (0-160) の合計として定義)。
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い 総UPDRSスコアの変化におけるその個々のコンポーネントと比較したmg（パートIIとIIIの合計として定義、スコア（0-160））。

UPDRS - 統一パーキンソン病評価尺度、最小値は 0 ポイント、最大値は 160 です。

高得点は悪い結果を意味します。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化におけるプラミペキソールER錠剤と比較したmg。

スケールは 0-24 で、24 がより悪い結果です
ベースラインから12週目まで
ベースラインから 12 週目までの合計 UPDRS III モーターの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い 運動ＵＰＤＲＳスコア（ＵＰＤＲＳパートＩＩＩ）の変化における個々の成分と比較したｍｇ。

UPDRS - 統一パーキンソン病評価尺度、パート III モーター。 最小が 0 で最大が 108 (悪い結果)
ベースラインから12週目まで
総UPDRS II ADLのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
P2B 0.6/0.75 の違い ADL の変化における個々のコンポーネントと比較した mg UPDRS スコア (UPDRS パート II) 日常生活の活動 UPDRS パート II 最小は 0 ポイント、最大は 52 ポイント (悪い結果)
12週目までのベースライン
PDQ39のADLサブスケールでのベースラインから12週目の訪問の終わりへの変更
時間枠：12週目までのベースライン

P2Bの有効性 0.6/0.75 最適用量に滴定されたプラミペキソール ER 錠剤と比較した mg。

ADL PDQ39- パーキンソン病に関する質問票の 39 スコア 0 ～ 100 の日常生活部分の活動、100 が悪い結果
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharma Two B Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pninit Litman、Pharma2b LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2B001/003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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