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早期パーキンソン病患者を対象とした P2B001 の第 3 相試験

2023年3月15日 更新者：Pharma Two B Ltd.

早期パーキンソン病の被験者およびプラミペキソール ER のキャリブレーション アームと比較した、1 日 1 回の P2B001 の有効性、安全性、忍容性を決定するための第 3 相、12 週間の研究。

P2B001 は、承認薬であり、パーキンソン病の標準治療で日常的に使用されている 2 つの薬剤、プラミペキソールとラサギリンの低用量で構成される治験薬です。 この 2 つの薬は、互いに助け合う 2 つの異なるメカニズムで作用するため、これらを組み合わせた効果が個々の薬よりも優れており、治療効果を失うことなく低用量で使用できると考える理由があります。 したがって、P2B001 の開発は、パーキンソン病の症状をより効果的に制御し、各薬剤を単独または現在入手可能な市販薬をまとめたもの。 以前に完了した臨床試験では、プラセボで治療された患者と比較して、P2B001で治療された患者でパーキンソン病の症状の有意な改善が見られました.

この第 3 相試験では、P2B001 をその個々の成分であるプラミペキソールおよびラサギリンと比較することにより、P2B001 の安全性と有効性を評価します。 これは、運動および非運動症状を監視し、参加者がパーキンソン病および訪問ごとに完了する生活の質に関するアンケートで提供する回答を評価することによって行われます。 さらに、この研究では、P2B001 を市販薬のプラミペキソール ER と比較します。 約 525 人の患者がこの調査研究に参加し、この研究への参加は 14 ～ 18 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の未治療のパーキンソン病（PD）の合計525人の適格な被験者が、4つの治療グループに無作為に割り付けられます。 各被験者は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間を含む、約 18 週間の研究に参加します。 被験者は、13週間毎日コップ1杯の水で1カプセルと1〜3錠の治験薬を口から服用するように求められます。 この研究では、2 ～ 4 週間に 1 回、7 回クリニックを訪れる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

544

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid、スペイン、28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid、スペイン、28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid、スペイン、28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid、スペイン、28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles、Madridid、スペイン、28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid、S、スペイン、28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin、ドイツ、12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich、ドイツ
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag、Bayern、ドイツ
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau、Hessen、ドイツ、63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster、Nordrhein-westfalen、ドイツ、48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden、SaACHSEN、ドイツ、01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07551
        • P2B001/003 Study site Gera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は英国の脳バンク基準と一致するパーキンソン病を患っており、シーケンス効果のある運動緩慢を持っている必要があります。 安静時振戦が存在しない場合は、運動機能の顕著な非対称性がなければなりません。
  2. -診断から3年未満の疾患期間の被験者。
  3. 被験者のH&Yステージスコアは3未満です。
  4. -被験者のMMSEスコアは26以上です。

除外基準:

  1. -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソン病を患っています
  2. -被験者は、以前にレボドパまたはドーパミン作動薬に4週間以上曝露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 2 か月以内であってはなりません。
  3. -被験者は、以前にMAO-B阻害剤に4週間以上暴露したことがあります。前回の暴露が 4 週間未満の場合、ベースライン来院前の 3 か月以内であってはなりません。
  4. -PDまたはアマンタジンの抗コリン薬を4週間以上服用している被験者;前回の暴露が 4 週間未満の場合は、ベースライン来院前の 1 か月以内であってはなりません。
  5. -被験者は中等度（Child-Pugh分類B、スコア7〜9）または重度（Child-Pugh分類C、スコア10〜15）の肝障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P2B001 0.6/0.75mg
プラミペキソール 0.6mg とラサギリン 0.75mg の 1 日 1 回の固定用量の組み合わせ + 一致するプラセボ タブレット
薬：P2B001 0.6/0.75mg
プラミペキソールとラサギリンの固定式低用量徐放性配合カプセル
他の名前：
  • P2B001カプセル
実験的：ラサギリン0.75mg
ラサギリン 0.75mg 1 日 1 回カプセル、P2B001 の成分 + 対応するプラセボ錠剤
薬：ラサギリン 0.75mg
ラサギリン 0.75 mg 経口徐放性カプセル、成分
他の名前：
  • ラス 0.75
実験的：プラミペキソール 0.6mg
プラミペキソール 0.6mg 1 日 1 回カプセル、P2B001 の成分 + 対応するプラセボ錠剤
薬：プラミペキソール 0.6mg
プラミペキソール 0.6 mg 経口徐放性カプセル、成分
他の名前：
  • PPX 0.6
アクティブコンパレータ：プラミペキソール持続放出
1.5、3.0、または 4.5mg の最適用量に滴定された市販のプラミペキソール ER 錠剤 + 一致するプラセボ カプセル
薬：プラミペキソールER上市
市販されているプラ​​ミペキソール ER は、1.5、3、または 4.5 mg 錠剤の最適用量に滴定されています
他の名前：
  • プラミエル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化 (パート II と III、スコア (0-160) の合計として定義)。
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い 総UPDRSスコアの変化におけるその個々のコンポーネントと比較したmg（パートIIとIIIの合計として定義、スコア（0-160））。

UPDRS - 統一パーキンソン病評価尺度、最小値は 0 ポイント、最大値は 160 です。

高得点は悪い結果を意味します。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化におけるプラミペキソールER錠剤と比較したmg。

スケールは 0-24 で、24 がより悪い結果です
ベースラインから12週目まで
ベースラインから 12 週目までの合計 UPDRS III モーターの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

P2B 0.6/0.75 の違い 運動ＵＰＤＲＳスコア（ＵＰＤＲＳパートＩＩＩ）の変化における個々の成分と比較したｍｇ。

UPDRS - 統一パーキンソン病評価尺度、パート III モーター。 最小が 0 で最大が 108 (悪い結果)
ベースラインから12週目まで
総UPDRS II ADLのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
P2B 0.6/0.75 の違い ADL の変化における個々のコンポーネントと比較した mg UPDRS スコア (UPDRS パート II) 日常生活の活動 UPDRS パート II 最小は 0 ポイント、最大は 52 ポイント (悪い結果)
12週目までのベースライン
PDQ39のADLサブスケールでのベースラインから12週目の訪問の終わりへの変更
時間枠：12週目までのベースライン

P2Bの有効性 0.6/0.75 最適用量に滴定されたプラミペキソール ER 錠剤と比較した mg。

ADL PDQ39- パーキンソン病に関する質問票の 39 スコア 0 ～ 100 の日常生活部分の活動、100 が悪い結果
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharma Two B Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pninit Litman、Pharma2b LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2B001/003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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