暖かく加湿された vs 冷たくて乾燥した二酸化炭素 (CO2) 気腹

これは、待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術を受ける 120 人の患者が、実験的に冷温乾燥 (CD)、対照、または加温加湿 (WH) CO2 による腹膜の吹送を受ける前向き無作為対照試験です。 待機的腹腔鏡下結腸切除術（LCR）を受ける予定の患者には、研究について通知し、すべての質問に回答します。 同意した患者は、（エンベロープ システムを介して）無作為に割り付けられ、標準的な冷気（19 ～ 21 °C）で無加湿（0%）の CO2 または温熱（37 °C）で加湿（95%）の CO2 が切除に利用されます。 同数の直腸切除患者が各グループに含まれるようにするために、結腸切除と直腸切除の症例には別のエンベロープ無作為化が使用されます。

この研究は、Mount Sinai West 病院で実施されます。 周囲の手術室の温度は 70 ～ 72°F に調整されます。すべての患者は腹腔鏡手術を受けます。 腹腔鏡手術では、カメラと器具が小さな切開部から腹部に挿入されるため、外科医は大きな切開を行うことなく腹腔全体を調べることができます。 外科的処置のためのスペースを作るために、CO2 による気腹が使用されます。 気腹の方法に関して、被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 Insuflow Synergy ポート (Lexion Company、FDA 承認済み) は、標準の CO2 タンクまたは壁のソースである、加温 (95° F) および加湿 (95% 相対湿度) CO​​2 を供給する特殊な 5 mm ポートです。 この研究は、研究のためのデバイスを求めて Lexion にアプローチした PI によって考案され、設計されました。 同社は研究に資金を提供せず、データとプレゼンテーションと出版物に関するすべての決定は、サイナイ山の研究チームによって行われます。

研究患者は、次のレジメンに従って麻酔を受けます（Mount Sinai West麻酔部門はこのレジメンを提案し、特定の患者でこのアプローチに禁忌がない限り、LCR患者に対してそれを順守することに同意しました）：導入麻酔にはIVミダゾラムが含まれます、IV フェンタニル (3-5 mcg/kg)、IV プロポフォール、IV ロクロニウム、周術期の IV 抗生物質、IV オンダンセトロンによる吐き気予防、IV デキサメタゾン (8 mg)、IV アセトアミノフェン 1000 mg、および IV ケトロラク 15 mg。 維持麻酔には、IV フェンタニル (1 ～ 2 mcg/kg/hr)、セボフルランまたはデスフルラン吸入剤、および 100% 酸素が含まれます。 フェンタニルの投与量は、麻酔科医の裁量で増やすことができます。 手順終了の 30 ～ 40 分前に、術中麻薬を中止し、ヒドロモルフォン PCA を開始します。 患者は、麻酔科医の裁量に従って、麻酔後ケアユニットでヒドロモルフォンを受けます。

分析: データは研究 RN および/または研究レジデントによって毎日ケース レポート フォーム (紙) に記録され、HIPPA 準拠の専用研究データベースに入力され、研究担当者とデータ マネージャーのみがアクセスできます。 Kruskal-Wallis 検定や分散分析検定などのノンパラメトリック検定およびパラメトリック検定を使用して、術後の鎮痛薬の必要性や、その他の手術および短期の臨床転帰に対する加温湿潤 CO2 と低温乾燥 CO2 の影響を判断する必要があります。