暖かく加湿された vs 冷たくて乾燥した二酸化炭素 (CO2) 気腹
低侵襲結腸直腸切除術における加温加湿対冷乾乾燥二酸化炭素（CO2）気腹：無作為対照試験と臨床エンドポイントの研究
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術を受ける 120 人の患者が、実験的に冷温乾燥 (CD)、対照、または加温加湿 (WH) CO2 による腹膜の吹送を受ける前向き無作為対照試験です。 待機的腹腔鏡下結腸切除術（LCR）を受ける予定の患者には、研究について通知し、すべての質問に回答します。 同意した患者は、（エンベロープ システムを介して）無作為に割り付けられ、標準的な冷気（19 ～ 21 °C）で無加湿（0%）の CO2 または温熱（37 °C）で加湿（95%）の CO2 が切除に利用されます。 同数の直腸切除患者が各グループに含まれるようにするために、結腸切除と直腸切除の症例には別のエンベロープ無作為化が使用されます。
この研究は、Mount Sinai West 病院で実施されます。 周囲の手術室の温度は 70 ～ 72°F に調整されます。すべての患者は腹腔鏡手術を受けます。 腹腔鏡手術では、カメラと器具が小さな切開部から腹部に挿入されるため、外科医は大きな切開を行うことなく腹腔全体を調べることができます。 外科的処置のためのスペースを作るために、CO2 による気腹が使用されます。 気腹の方法に関して、被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 Insuflow Synergy ポート (Lexion Company、FDA 承認済み) は、標準の CO2 タンクまたは壁のソースである、加温 (95° F) および加湿 (95% 相対湿度) CO2 を供給する特殊な 5 mm ポートです。 この研究は、研究のためのデバイスを求めて Lexion にアプローチした PI によって考案され、設計されました。 同社は研究に資金を提供せず、データとプレゼンテーションと出版物に関するすべての決定は、サイナイ山の研究チームによって行われます。
研究患者は、次のレジメンに従って麻酔を受けます（Mount Sinai West麻酔部門はこのレジメンを提案し、特定の患者でこのアプローチに禁忌がない限り、LCR患者に対してそれを順守することに同意しました）：導入麻酔にはIVミダゾラムが含まれます、IV フェンタニル (3-5 mcg/kg)、IV プロポフォール、IV ロクロニウム、周術期の IV 抗生物質、IV オンダンセトロンによる吐き気予防、IV デキサメタゾン (8 mg)、IV アセトアミノフェン 1000 mg、および IV ケトロラク 15 mg。 維持麻酔には、IV フェンタニル (1 ～ 2 mcg/kg/hr)、セボフルランまたはデスフルラン吸入剤、および 100% 酸素が含まれます。 フェンタニルの投与量は、麻酔科医の裁量で増やすことができます。 手順終了の 30 ～ 40 分前に、術中麻薬を中止し、ヒドロモルフォン PCA を開始します。 患者は、麻酔科医の裁量に従って、麻酔後ケアユニットでヒドロモルフォンを受けます。
分析: データは研究 RN および/または研究レジデントによって毎日ケース レポート フォーム (紙) に記録され、HIPPA 準拠の専用研究データベースに入力され、研究担当者とデータ マネージャーのみがアクセスできます。 Kruskal-Wallis 検定や分散分析検定などのノンパラメトリック検定およびパラメトリック検定を使用して、術後の鎮痛薬の必要性や、その他の手術および短期の臨床転帰に対する加温湿潤 CO2 と低温乾燥 CO2 の影響を判断する必要があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -すべての適応症（癌、憩室疾患、良性新生物、炎症性腸疾患など）に対して待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術（LCR）を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満および85歳以上の患者、緊急手術、30日以内の再手術、何らかの理由で術前に日常的に鎮痛剤（NSAIDまたは麻薬のいずれか）を服用している患者、麻薬中毒の病歴のある患者、対麻痺および四肢麻痺の患者、認知症または精神状態の変化のある患者、およびステロイドを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：冷たく乾燥した CO2 気腹
気腹は、標準的な冷気 (19 ～ 21°C) および無加湿 (0%) の CO2 を、標準的な CO2 タンクまたは壁の供給源から直接吹き込むことによって作成されます。
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このアームでは、患者は冷気 (19 ～ 21°C) で加湿されていない (0%) CO2 の吹き込みによって気腹を受けます。
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実験的：加温加湿CO2気腹
使用する加湿および加温装置は Insuflow Synergy Port (Lexion Company、FDA 承認済み) で、加温 (95° F) および加湿 (相対湿度 95%) CO2 を供給する特殊な 5 mm ポートであり、その供給源は標準的な CO2 タンクまたは壁のソース。
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このアームでは、Lexion Insuflow デバイスを使用して、加温 (95° F) および加湿 (相対湿度 95%) された CO2 を吹き込むことにより、患者は気腹を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に服用した鎮痛剤の数
時間枠：7日まで
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術後の入院中に投与された鎮痛剤の数が追跡され、記録されます。
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7日まで
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術後に鎮痛剤を服用するタイミング
時間枠：7日まで
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術後の入院中に投与された鎮痛剤のタイミングが追跡され、記録されます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠：21日まで
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術後、疼痛レベル（視覚的アナログ病院疼痛スケール）を測定し、記録します。
痛みなし (0) からよりひどい痛み (10) までスケールします。
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21日まで
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退院後に服用した鎮痛剤の数
時間枠：21日まで
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同様に、患者は退院後に服用した鎮痛剤の種類と数を記録します。
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21日まで
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術中麻薬使用
時間枠：1日目
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1日目
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麻酔後ケアユニットにおける鎮痛要件
時間枠：1日目
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1日目
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手術時のCO2消費量
時間枠：1日目
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LCRに必要なCO2ガス量
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1日目
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滞在日数
時間枠：21日まで
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21日まで
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最初の放屁までの時間
時間枠：21日まで
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21日まで
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最初の排便までの時間
時間枠：21日まで
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21日まで
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固形ダイエットの時間
時間枠：21日まで
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21日まで
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術後合併症
時間枠：21日まで
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21日まで
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手術時間
時間枠：1日目
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1日目
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切開の長さ
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
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- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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