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進行性固形腫瘍の参加者の補正QT（QTc）間隔に対するペボネディスタットの効果を評価する研究

2022年6月13日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍患者の QTc 間隔に対する Pevonedistat の効果を評価する無作為化クロスオーバー第 1 相試験

この研究の目的は、心電図 (ECG) のフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) に対する 25 および 50 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のペボネディスタットの効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、pevonedistat と呼ばれます。 Pevonedistat は、標準治療と組み合わせて、進行性固形腫瘍のある参加者の治療に使用されます。 この研究では、進行性固形腫瘍の参加者のQTc間隔に対するpevonedistatの効果を評価します。

この研究には、約45人の参加者が登録されます。 調査は、パート A とパート B の 2 つのパートで実施されます。パート A は 2 方向クロスオーバー デザインを持ち、3 通の ECG の収集を伴います。 パート A では、参加者は次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • ペボネディスタット 25 mg/m^2 + ペボネディスタット 50 mg/m^2
  • ペボネディスタット 50 mg/m^2 + ペボネディスタット 25 mg/m^2

パートAの適格な参加者は、オプションのパートBで、SoC、ドセタキセルまたはカルボプラチンとパクリタキセルと組み合わせたペボネディスタットによる治療を継続します。 治験責任医師は、参加者が受け取るペボネディスタットの組み合わせを決定します。

  • ペボネディスタット 25 mg/m^2 + ドセタキセル
  • ペボネディスタット 20 mg/m^2 + カルボプラチン + パクリタキセル

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 9.6 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けてから30日後にクリニックに最終訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、23801
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Mary Crowley Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります この研究のパートBの2つの併用療法のいずれかによる治療に適している、標準療法にもかかわらず進行している、または従来の治療法が有効と見なされていない人。
  2. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  3. -研究への登録から3か月を超える予想生存期間。
  4. -以前の抗がん療法の可逆的効果から回復した（つまり、毒性[<=] 1以下のグレード）。
  5. -研究に必要な採血（薬物動態[PK]サンプリングを含む）に適した静脈アクセス。

除外基準:

  1. -ペボネディスタットの初回投与前14日以内の強力なシトクロムP3A（CYP3A）誘導剤による治療。 参加者は、ペボネディスタットの初回投与前6か月以内にアミオダロンの使用歴がなく、研究中にこれらの薬を使用する必要はありません。
  2. torsades de pointes (TdP. QT延長の可能性または条件付きリスクのある薬物、または先天性QT延長症候群の参加者が避けるべき薬物を服用している参加者は、研究者とスポンサーの間の議論と合意が保留されている間、安定した用量であれば考慮される場合があります。
  3. ブルガダ症候群の病歴、TdPの危険因子、またはQT延長症候群の家族歴。
  4. 植込み型除細動器。
  5. 心拍数 (HR) が固定レートに設定された心臓ペースメーカーと、低血圧に反応して心拍数の増加を制限する可能性のある併用薬による治療 (高用量ベータ遮断薬など)。
  6. -既知の中等度から重度の大動脈弁狭窄症、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、またはその他の弁膜症（進行中）。
  7. 違法薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の承認または証拠。

オプションのパート B への継続のエントリー基準:

研究のパート A を完了した後、参加者はオプションの研究のパート B に参加することを選択できます。 オプションのパート B の資格を得るには、参加者はパート A を完了し、オプションのパート B のエントリー基準を満たしているかどうかを再評価する必要があります。次の基準を満たす参加者のみがパート B にエントリーできます。

  • 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -好中球の絶対数（ANC）が1立方ミリメートルあたり（> =）1500以上（/ mm ^ 3）。
  • 血小板数 >=100,000/mm^3。
  • ヘモグロビン、総ビリルビン、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および血清クレアチニンの検査値、または計算/測定されたクレアチニン クリアランス。
  • 下痢症状はグレード1以上に改善。
  • QTc 間隔 < 480 ミリ秒 (ミリ秒)。
  • サイクル1の1日目から28日以内の胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: Pevonedistat 25 mg/m^2 + Pevonedistat 50 mg/m^2
ペボネディスタット 25 mg/m^2、点滴、静脈内、サイクル 1 の 1 日目に 1 回、続いてペボネディスタット 50 mg/m^2、点滴、静脈内、サイクル 1 の 8 日目に 1 回。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット静注。
他の名前：
  • MLN4924、TAK-924
実験的：パート A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Pevonedistat 25 mg/m^2
ペボネディスタット 50 mg/m^2、点滴、静脈内、サイクル 1 の 1 日目に 1 回、続いてペボネディスタット 25 mg/m^2、点滴、静脈内、サイクル 1 の 8 日目に 1 回。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット静注。
他の名前：
  • MLN4924、TAK-924
実験的：パート B: ペボネディスタット
ペボネディスタット 25 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 の併用、またはペボネディスタット 20 mg/m^2 とカルボプラチン + パクリタキセル 175 mg/m^2 の併用、点滴、1 日目に 1 回、各 21-日の治療サイクルに続いて、ペボネディスタット 25 mg/m^2 または 20 mg/m^2 の点滴を、21 日間の治療サイクルごとに 3 日目と 5 日目に 1 回、最大 12 サイクルまで、または症状の悪化または PD の場合、治療を中止します。別の理由で、または研究が中止されるまで。 ペボネディスタットの組み合わせと用量は、研究者の裁量に基づいています。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット静注。
他の名前：
  • MLN4924、TAK-924
薬：ドセタキセル
ドセタキセル静注。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン静注。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル静注。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: Pevonedistat 投与後のフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：8日目までのベースライン
25 および 50 mg/m^2 のペボネディスタットを単回静脈内投与した後、QTcF の時間的に一致したベースラインからの変化を評価し、用量別に分析しました。 一部の参加者は 1 日目にペボネディスタット 25 mg/m^2 または 50 mg/m^2 で治療され、他の参加者は 8 日目に治療を受けました。データは投与前および複数の時点 (1、2、3、4、 6、9、11、および 24 時間後) パート A の 8 日目まで。分析には分散分析 (ANOVA) を使用しました。
8日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: Pevonedistat 投与後の個々の補正 QT 間隔 (QTcI) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：投与前、およびパートAの1日目または8日目の投与後24時間までの複数の時点
25 および 50 mg/m^2 のペボネディスタットを単回静脈内投与した後、QTcI の時間的に一致したベースラインからの変化を評価し、用量別に分析しました。 一部の参加者は 1 日目にペボネディスタット 25 mg/m^2 または 50 mg/m^2 で治療され、他の参加者は 8 日目に治療を受けました。分析には ANOVA が使用されました。
投与前、およびパートAの1日目または8日目の投与後24時間までの複数の時点
パート A: Pevonedistat 投与後の QRS の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
25 および 50 mg/m^2 のペボネディスタットを単回静脈内投与した後、QRS の時間的に一致したベースラインからの変化を評価し、用量別に分析しました。 一部の参加者は 1 日目にペボネディスタット 25 mg/m^2 または 50 mg/m^2 で治療され、他の参加者は 8 日目に治療を受けました。分析には ANOVA が使用されました。
パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
パート A: Pevonedistat 投与後の PR におけるタイムマッチ ベースラインからの変化
時間枠：パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
25 および 50 mg/m^2 のペボネディスタットを単回静脈内投与した後、PR の時間的に一致したベースラインからの変化を評価し、用量別に分析しました。 一部の参加者は 1 日目にペボネディスタット 25 mg/m^2 または 50 mg/m^2 で治療され、他の参加者は 8 日目に治療を受けました。分析には ANOVA が使用されました。
パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
パート A: Pevonedistat 投与後の心拍数 (HR) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
25 および 50 mg/m^2 のペボネディスタットを単回静脈内投与した後、HR の時間的に一致したベースラインからの変化を評価し、用量別に分析しました。 一部の参加者は 1 日目にペボネディスタット 25 mg/m^2 または 50 mg/m^2 で治療され、他の参加者は 8 日目に治療を受けました。分析には ANOVA が使用されました。
パートAの1日目または8日目の投与前、および投与後24時間までの複数の時点
パート A: Cmax: Pevonedistat で観測された最大血漿濃度
時間枠：パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パート A: AUC(0-24): Pevonedistat の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パート A: Pevonedistat の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パートAの投与前1日目または8日目、および投与後の複数の時点（最大24時間）
パート B: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 45 (治療終了) まで (サイクルの長さ = 21 日)
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン 1.1 ガイドラインに従って、治療終了時に治験責任医師の評価ごとに全体的な反応を達成した参加者の割合。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失. 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小する必要があります. 部分奏効 (PR): 合計で少なくとも 30% の減少直径の基準ベースラインの合計として、標的病変の直径。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、参照として、研究で最小の合計 (研究で最小の場合はベースラインの合計を含む)。20% の相対的な増加に加えて、合計は絶対的な少なくとも 5 mm の増加。1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
サイクル 45 (治療終了) まで (サイクルの長さ = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pevonedistat-1014
  • 2017-002610-31 (EudraCT番号)
  • U1111-1201-10111 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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