Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere virkningerne af Pevonedistat på det korrigerede QT (QTc) interval hos deltagere med avancerede solide tumorer

13. juni 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, crossover fase 1-studie for at evaluere virkningerne af Pevonedistat på QTc-intervallet hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af 25 og 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) pevonedistat på det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF) af elektrokardiogrammet (EKG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes pevonedistat. Pevonedistat i kombination med standardbehandling vil blive brugt til at behandle deltagere, som har fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af pevonedistat på QTc-intervallet hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 45 deltagere. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del A og Del B. Del A vil have et 2-vejs crossover-design og vil involvere indsamling af tredobbelte EKG'er. I del A vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper som følger:

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Pevonedistat 50 mg/m^2
  • Pevonedistat 50 mg/m^2 + Pevonedistat 25 mg/m^2

Kvalificerede deltagere fra del A vil fortsætte behandlingen i valgfri del B med pevonedistat i kombination med SoC, docetaxel eller carboplatin plus paclitaxel. Efterforskeren vil beslutte, hvilken pevonedistat-kombination en deltager vil modtage.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatin + Paclitaxel

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 9,6 måneder. Deltagerne vil aflægge et sidste besøg på klinikken 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 23801
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Mary Crowley Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid(e) tumor(er), der er passende til behandling med en af ​​de 2 kombinationsterapier i del B af denne undersøgelse, have udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem konventionel behandling ikke anses for effektiv.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  3. Forventet overlevelse længere end 3 måneder fra optagelse i undersøgelsen.
  4. Genvundet (dvs. grad mindre end eller lig med [<=] 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kræftbehandling.
  5. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (inklusive farmakokinetisk [PK] prøvetagning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med stærke cytokrom P3A (CYP3A) inducere inden for 14 dage før den første dosis af pevonedistat. Deltagerne må ikke have nogen historie med brug af amiodaron inden for 6 måneder før den første dosis af pevonedistat eller kræve brug af disse lægemidler under undersøgelsen.
  2. Behandling med QT-forlængende lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes (TdP. Deltagere, der tager lægemidler med en mulig eller betinget risiko for QT-forlængelse eller lægemidler, der skal undgås af deltagere med medfødt langt QT-syndrom, kan overvejes, hvis de er på en stabil dosis, indtil diskussion og aftale mellem investigator og sponsor.
  3. Anamnese med Brugada-syndrom, risikofaktorer for TdP eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  4. Implanterbar cardioverter defibrillator.
  5. Pacemaker med hjertefrekvens (HR) indstillet til en fast frekvens og behandling med samtidig medicin, der kan begrænse stigning i HR som reaktion på hypotension (eksempel højdosis betablokker).
  6. Kendt moderat til svær aortastenose, moderat til svær mitralstenose eller anden valvulopati (igangværende).
  7. Indlæggelse eller bevis for ulovligt stofbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Adgangskriterier for fortsættelse til valgfri del B:

Efter at have gennemført del A af undersøgelsen, kan deltagerne vælge at gå ind i den valgfri del B af undersøgelsen. For at være berettiget til den valgfri del B skal deltagerne have gennemført del A og revurderes for at afgøre, om de opfylder adgangskriterierne for valgfri del B. Kun deltagere, der opfylder følgende kriterier, kan deltage i del B:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1500 pr. kubikmillimeter (/mm^3).
  • Blodpladetal >=100.000/mm^3.
  • Laboratorieværdier for hæmoglobin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og serumkreatinin eller beregnet/målt kreatininclearance.
  • Diarrésymptomer forsvandt til grad 1 eller bedre.
  • QTc-interval <480 millisekund (msec).
  • Computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet, maven og bækkenet inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Pevonedistat 25 mg/m^2 + Pevonedistat 50 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2, infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af pevonedistat 50 mg/m^2, infusion, intravenøst, én gang på dag 8 i cyklus 1.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MLN4924, TAK-924
Eksperimentel: Del A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 50 mg/m^2, infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af pevonedistat 25 mg/m^2, infusion, intravenøst, én gang på dag 8 i cyklus 1.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MLN4924, TAK-924
Eksperimentel: Del B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 eller pevonedistat 20 mg/m^2 i kombination med carboplatin plus paclitaxel 175 mg/m^2, infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i hver 21. dags behandlingscyklus efterfulgt af pevonedistat 25 mg/m^2 eller 20 mg/m^2 infusion, intravenøst, én gang på dag 3 og 5 i hver 21-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser eller symptomatisk forværring eller PD, behandlingen afbrydes af en anden grund, eller indtil undersøgelsen er stoppet. Kombinationen og dosis af pevonedistat vil være baseret på undersøgerens skøn.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MLN4924, TAK-924
Medicin: Docetaxel
Docetaxel intravenøs infusion.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra tidsmatchet baseline i Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) efter Pevonedistat-administration
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Ændring fra tidsmatchet baseline i QTcF blev vurderet efter en enkelt intravenøs dosis af pevonedistat ved 25 og 50 mg/m^2 og blev analyseret efter dosis. Nogle deltagere blev behandlet med pevonedistat 25 mg/m^2 eller 50 mg/m^2 på dag 1, mens andre modtog behandling på dag 8. Data rapporteres før dosis og på flere tidspunkter (1, 2, 3, 4, 6, 9, 11 og 24 timer) efter dosis op til dag 8 i del A. Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til analysen.
Baseline op til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra tidsmatchet baseline i individuelt korrigeret QT-interval (QTcI) efter administration af Pevonedistat
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 eller dag 8 i del A
Ændring fra tidsmatchet baseline i QTcI blev vurderet efter en enkelt intravenøs dosisadministration af pevonedistat ved 25 og 50 mg/m^2 og blev analyseret efter dosis. Nogle deltagere blev behandlet med pevonedistat 25 mg/m^2 eller 50 mg/m^2 på dag 1, mens andre modtog behandling på dag 8. ANOVA blev brugt til analysen.
Foruddosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 eller dag 8 i del A
Del A: Ændring fra tidsmatchet baseline i QRS efter Pevonedistat-administration
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Ændring fra tidsmatchet baseline i QRS blev vurderet efter en enkelt intravenøs dosisadministration af pevonedistat ved 25 og 50 mg/m^2 og blev analyseret efter dosis. Nogle deltagere blev behandlet med pevonedistat 25 mg/m^2 eller 50 mg/m^2 på dag 1, mens andre modtog behandling på dag 8. ANOVA blev brugt til analysen.
Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Del A: Ændring fra tidsmatchet baseline i PR efter Pevonedistat-administration
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Ændring fra tidsmatchet baseline i PR blev vurderet efter en enkelt intravenøs dosisadministration af pevonedistat ved 25 og 50 mg/m^2 og blev analyseret efter dosis. Nogle deltagere blev behandlet med pevonedistat 25 mg/m^2 eller 50 mg/m^2 på dag 1, mens andre modtog behandling på dag 8. ANOVA blev brugt til analysen.
Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Del A: Ændring fra tidsmatchet baseline i hjertefrekvens (HR) efter administration af Pevonedistat
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Ændring fra tidsmatchet baseline i HR blev vurderet efter en enkelt intravenøs dosisadministration af pevonedistat ved 25 og 50 mg/m^2 og blev analyseret efter dosis. Nogle deltagere blev behandlet med pevonedistat 25 mg/m^2 eller 50 mg/m^2 på dag 1, mens andre modtog behandling på dag 8. ANOVA blev brugt til analysen.
Foruddosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 1 eller dag 8 i del A
Del A: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Pevonedistat
Tidsramme: Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Del A: AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for Pevonedistat
Tidsramme: Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Del A: Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) for Pevonedistat
Tidsramme: Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Dag 1 eller 8 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis i del A
Del B: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cyklus 45 (slut på behandlingen) (cykluslængde=21 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons pr. investigators vurdering ved afslutningen af ​​behandlingen, i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST), version 1.1 guideline. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål og ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter(mm). Delvis respons (PR): mindst 30 % fald i sum af diameter af mållæsioner, der tager som reference baseline summen af ​​diameter. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD), idet der tages som reference mindste sum af diameter; PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages som reference, den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er mindst i undersøgelsen). Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til cyklus 45 (slut på behandlingen) (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pevonedistat-1014
  • 2017-002610-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1201-10111 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid neoplasma

Kliniske forsøg med Pevonedistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger