3D プリントによる左心耳閉塞 (LAA-PrintRegis)
2020年3月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
3Dプリンティングによる左心耳閉塞のための新しい術前計画法を使用した中期臨床転帰および処置有効性評価のための全国縦断登録
左心耳閉鎖 (LAAC) は、出血のリスクが高い患者 (IIbB) の非弁膜症性心房細動患者のワルファリンに代わる脳卒中予防として、ESC ガイドラインによって承認されました。
脳卒中または塞栓症の予防および抗凝固薬関連の出血リスクの減少という点で、LAAC の全体的な利点はすでに実証されていますが、手順の成功と安全性は、LAA の解剖学と適切な手順前の計画を理解することに大きく依存します。
3D プリントされた患者固有の適応的で柔軟な LA モデルは、以前の研究で、LAAO デバイスのサイジングの改善、最適な経中隔穿刺部位のより良い処置前の計画の改善を実証しました。患者ごとに使用される手順時間とプロテーゼの数を削減します。
この技術は現在、フランスのいくつかの外科センターで使用されており、大規模な前向き評価が必要です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
3D プリントにより、LAAC プラクティスが術前時間で変更され、プロテーゼの最適な準備が可能になりました。 この技術は現在、いくつかの外科センターで使用されており、実践の前向き評価が必要です。
私たちの研究の目的は、事前の LAAC シミュレーション テストとサイジングが 3D プリント モデルで行われた場合に、手術時間と手順ごとに使用されるプロテーゼの数の削減を実証することです。
したがって、新しい術前アプローチの評価のための専門的な実践を監視することは、縦断的な研究です。
3Dprintedモデルに導かれた手順は、手順パラメーター（手順時間、成功率、手順ごとの補綴物の数）および手順の複雑さに関して、以前のWatchman研究と比較されます（集団を治療する意図）：FDA承認後の米国の経験と国家登録データ. 2 番目の分析 (プロトコル集団ごと) は、3D プリントによって導かれる有益な利用を使用して患者を、FDA 承認後の米国の経験および国内レジストリの患者と比較するために実行されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的左心耳閉鎖介入の対象となる心房細動患者
説明
包含基準:
- 非弁性AF
- LAAC手順に対応
除外基準:
- 患者からの反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日中
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Day 0 (J0) までの動作時間の測定
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1日中
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プロテーゼの数
時間枠：1日中
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プロテーゼの数を 0 日目 (J0) に減らす
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1日中
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着床成功率
時間枠：1日中
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0 日目 (J0) の着床成功率を高める
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1日中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工関節周囲の漏れの数
時間枠：1日中
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0 日目 (J0) の人工関節周囲の漏れの数を減らす
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1日中
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麻酔時間
時間枠：1日中
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0 日目 (J0) の麻酔時間の短縮
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1日中
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内視鏡の時間
時間枠：1日中
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Day 0 (J0) での内視鏡検査時間の短縮
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1日中
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照射線量
時間枠：1日
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Day 0 (J0) における照射線量 (mGy.cm2) の減少
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1日
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入院日数
時間枠：1日中
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退院と入院日数の減少
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1日中
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再捕獲数
時間枠：1日中
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Day 0 (J0) での再捕獲数の減少
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1日中
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軸外プロテーゼの数
時間枠：1日中
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0 日目 (J0) の軸外義足の数を減らす
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1日中
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塞栓プロテーゼの数
時間枠：1日中
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0 日目 (J0) の塞栓プロテーゼの数を減らす
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1日中
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耳介の効果的な完全閉塞
時間枠：3ヶ月
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耳介の効果的な完全閉塞率の増加
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3ヶ月
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耳介の効果的な完全閉塞
時間枠：6ヵ月
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耳介の効果的な完全閉塞率の増加
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6ヵ月
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プロテーゼ トロンボシス
時間枠：12ヶ月
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補綴物トロンボシスの割合
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12ヶ月
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手続き上の合併症
時間枠：手続き中および30日以内
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合併症の分析 (脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢塞栓症、心嚢液貯留およびタンポナーデ出血、生命を脅かす、重大および軽度、合併症に関連する合併症、腎または肝臓の急性不全)
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手続き中および30日以内
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合併症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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合併症の分析（脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢塞栓症、心嚢液貯留およびタンポナーデ出血、生命を脅かすもの、重大および軽微なもの、アクセス関連の合併症、腎または肝の急性不全）
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Vlad CIOBOTARU、Hopital Prive Les Franciscaines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。