Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen tukos 3D-tulostuksen ohjaama (LAA-PrintRegis)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kansallinen pitkittäisrekisteri keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi käytettäessä uutta toimenpiteitä edeltävää suunnittelumenetelmää vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen 3D-tulostuksen ohjaamana

Vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) hyväksyttiin ESC:n ohjeissa aivohalvauksen ehkäisyvaihtoehtona varfariinille potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (IIbB).

Vaikka LAAC:n kokonaishyöty aivohalvauksen tai embolian ehkäisyn ja antikoagulantteihin liittyvän verenvuotoriskin vähentämisen kannalta on jo osoitettu, toimenpiteen onnistuminen ja turvallisuus riippuu kuitenkin ratkaisevasti LAA:n anatomian ymmärtämisestä ja riittävästä toimenpiteen valmistelusta.

3D-tulostetut potilaskohtaiset mukautuvat ja joustavat LA-mallit ovat aiemmassa tutkimuksessa osoittaneet parantuneen LAAO-laitteen koon ja parantavan optimaalisen trans-septaalisen pistokohdan esikäsittelyä, koska niissä on otettu huomioon kaikki anatomiset variaatiot ja parantuneet potilastulokset vähentää toimenpideaikaa ja potilasta kohti käytettävien proteesien määrää.

Tätä tekniikkaa käytetään nykyään useissa kirurgisissa keskuksissa Ranskassa, ja käytännön laaja tulevaisuuden arviointi on tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

3D-tulostus on muokannut LAAC-käytäntöjä leikkausta edeltävällä ajalla mahdollistaen optimaalisen proteesin valmistelun. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään useissa kirurgisissa keskuksissa ja käytännön arviointi on tarpeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on demonstroida toimenpidekohtaisesti käytettävien proteesien käyttöajan ja lukumäärän lyhenemistä, kun aiempi LAAC-simulaatiotestaus ja mitoitus tehdään 3D-tulostetulla mallilla.

Siksi on pitkittäistutkimusta seurata ammatillisia käytäntöjä uuden preoperatiivisen lähestymistavan arvioimiseksi.

3D-tulostetuilla malleilla ohjattuja toimenpiteitä verrataan (aikomus hoitaa väestöä) toimenpideparametrien (toimenpiteen aika, onnistumisprosentti, proteesien lukumäärä toimenpidettä kohti) ja toimenpiteen monimutkaisuuden suhteen aikaisempaan Watchman-tutkimukseen: FDA:n hyväksymisen jälkeinen USA:n kokemus ja kansallisten rekisterien tiedot . Toinen analyysi (protokollapopulaatiota kohti) suoritetaan vertaamaan potilaita, joilla on 3D-tulostuksen ohjaama informatiivinen käyttö, FDA-hyväksynnän jälkeiseen USA:n kokemuksiin ja kansallisiin rekistereihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eteisvärinää sairastaville potilaille perkutaanista vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-läppäinen AF
  • osoitettu LAAC-menettelyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden vastustusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
käyttöajan mitta päivään 0 (J0)
1 päivän aikana
proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää proteesien määrää päivään 0 (J0)
1 päivän aikana
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
lisää implantaation onnistumisprosenttia päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periproteesivuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähennä periproteesin vuotojen määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
anestesian aika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
nukutusajan lyhentäminen päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
skopioinnin aika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
lyhennä tähystysaikaa päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
säteilyannoksen pienentäminen (mGy.cm2) päivänä 0 (J0)
1 päivä
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
kotiuttaminen ja sairaalahoitopäivien lyhentäminen
1 päivän aikana
takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähennä uudelleenpyyntimäärää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
akselin ulkopuolisten proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää akselin ulkopuolisten proteesien määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
embolisoitujen proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää embolisoitujen proteesien määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
Tehokas korvankorvan täydellinen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nostaa korvankorvan tehokas täydellinen tukkeutuminen
3 kuukautta
Tehokas korvankorvan täydellinen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
nostaa korvankorvan tehokas täydellinen tukkeutuminen
6 kuukautta
proteesi tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
proteesin tromboosin määrä
12 kuukautta
menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa
komplikaatioiden analyysi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, sydänpussin effuusio ja tamponadiverenvuoto, hengenvaaralliset, suuret ja pienet, pääsyyn liittyvät komplikaatiot, akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa
komplikaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
komplikaatioiden analyysi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, sydänpussieffuusio ja tamponadiverenvuoto, hengenvaaralliset, suuret ja pienet, pääsyyn liittyvät komplikaatiot, munuaisten tai maksan akuutti vajaatoiminta) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL17_0230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia