GIOPVCF における経皮的椎体形成術と保存的治療の比較

患者の募集とインフォームド コンセント この研究では、入院患者および外来患者との相談の後、GIOPVCF の患者を募集します。 治験責任医師は、臨床情報を精査し、治験に適格かどうかを患者に通知します。 2つの治療戦略（保存的治療とPVP）を説明し、インフォームドコンセントに署名した後、患者は自分の決定に基づいて保存的治療またはPVPグループに分けられます.

参加者の一般的な情報と薬歴が収集されます: 年齢、性別、原疾患、原疾患の経過、使用された特定の GC、GC 治療の用量/期間、使用された特定の抗骨粗鬆症薬投与量と使用期間。 患者の骨密度は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されます。

個々の被験者の中止 患者は、いかなる結果も伴わずに、いつでも理由を問わず研究を中止することができます。 治験責任医師は、医学的な理由で患者を試験から除外することもできます。 研究を中止することを決定したすべての患者について、中止の理由が記録されます。

サンプルサイズの計算 0.05 の有意水準 (α) 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計的検出力 (1-β) は 80% として定義されます。 主要評価項目の生存分析に基づくと、GIOPVCF 患者の難治の発生率は、最初の PVP 手術後は 48.6%、最初の保存的治療後は 17% です。 したがって、検出力分析は、研究が 2 つのグループ間で統計的有意性を達成するためにグループごとに 42 人の患者を必要とすることを示しています。 患者の 20% がフォローアップの訪問中に失われる可能性があることを考慮して、研究者は各グループに 53 人の患者を募集します。

統計分析 標準的な統計技術を使用して、両方のグループの患者の特徴を説明します。 研究者は 2 つの治療グループのベースライン特性を比較し、比較できない場合、研究者は二次分析で差異を調整します。 グループ間の脊椎屈折の発生率は、Kaplan Meier 生存分析と比較されます。 2つのグループ間の痛みの軽減と健康関連の生活の質のベースラインの違いは、スチューデントt検定またはノンパラメトリック検定を使用して評価されます。 グループ内の VAS、ODI、および EQ-5D のベースラインからすべてのフォローアップ時点までの変化は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 SPSS 17.0 統計プログラム (SPSS、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用します。