GIOPVCF における経皮的椎体形成術と保存的治療の比較
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に関連する脊椎圧迫骨折における経皮的脊椎形成術と保存的治療：前向きコホート研究
症例報告やその他の文献に基づいて、研究者らは、GIOPVCF の治療に PVP を使用すると脊椎の屈折のリスクが高くなり、保存的治療と比較してそれ以上の利点はないと仮定しています。
この前向きコホート研究の全体的な目的は、GIOPVCF に対する PVP と保存的治療の有効性を比較することです。 治療効果の評価には以下が含まれます。 2) 治療効果 (鎮痛および健康関連の生活の質) および 3) 合併症。
研究の結果は英語で書かれ、学術的なプレゼンテーション、査読付きの出版物、その他の書面によるコミュニケーションを通じて広く広められます。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集とインフォームド コンセント この研究では、入院患者および外来患者との相談の後、GIOPVCF の患者を募集します。 治験責任医師は、臨床情報を精査し、治験に適格かどうかを患者に通知します。 2つの治療戦略（保存的治療とPVP）を説明し、インフォームドコンセントに署名した後、患者は自分の決定に基づいて保存的治療またはPVPグループに分けられます.
参加者の一般的な情報と薬歴が収集されます: 年齢、性別、原疾患、原疾患の経過、使用された特定の GC、GC 治療の用量/期間、使用された特定の抗骨粗鬆症薬投与量と使用期間。 患者の骨密度は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
個々の被験者の中止 患者は、いかなる結果も伴わずに、いつでも理由を問わず研究を中止することができます。 治験責任医師は、医学的な理由で患者を試験から除外することもできます。 研究を中止することを決定したすべての患者について、中止の理由が記録されます。
サンプルサイズの計算 0.05 の有意水準 (α) 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計的検出力 (1-β) は 80% として定義されます。 主要評価項目の生存分析に基づくと、GIOPVCF 患者の難治の発生率は、最初の PVP 手術後は 48.6%、最初の保存的治療後は 17% です。 したがって、検出力分析は、研究が 2 つのグループ間で統計的有意性を達成するためにグループごとに 42 人の患者を必要とすることを示しています。 患者の 20% がフォローアップの訪問中に失われる可能性があることを考慮して、研究者は各グループに 53 人の患者を募集します。
統計分析 標準的な統計技術を使用して、両方のグループの患者の特徴を説明します。 研究者は 2 つの治療グループのベースライン特性を比較し、比較できない場合、研究者は二次分析で差異を調整します。 グループ間の脊椎屈折の発生率は、Kaplan Meier 生存分析と比較されます。 2つのグループ間の痛みの軽減と健康関連の生活の質のベースラインの違いは、スチューデントt検定またはノンパラメトリック検定を使用して評価されます。 グループ内の VAS、ODI、および EQ-5D のベースラインからすべてのフォローアップ時点までの変化は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 SPSS 17.0 統計プログラム (SPSS、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、脊椎X線写真に関して新鮮な脊椎圧迫骨折を持っています（最低15％の身長減少、Th5以下の骨折レベル、MRIでの骨浮腫、VCFレベルでの局所的な圧痛）。
- 患者は 6 週間以下の腰痛があり、視覚的アナログ スケール (VAS) スコアが 5 以下です。
- GC を 3 か月以上摂取している (プレドニゾン相当量または 1 日 5 mg 以上)。
- Tスコアが-1以下の骨密度の低下。
55歳以上。
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除外基準:
- 他の続発性骨粗鬆症の併発。
- -胸部または腰部に対する以前のPVP手順またはその他の脊椎手術。
- 脊椎の全身または局所感染（骨髄炎、脊椎椎間板炎）
-重度の精神病のため、研究に応じることができません。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮的椎体形成術
すべての PVP は、最適な透視下で経験豊富な脊椎外科医によって行われます。
この手順は無菌条件下で行われます。
局所麻酔は、皮膚を介して標的椎弓根の骨膜に投与されます。
ポリメチルメタクリレート骨セメントは、1.0 ml の注射器と 13 ゲージの骨生検針を使用して、連続的な透視下で両側手順により注入されます。
患者は手術後すぐに装具をつけて立ち上がって歩くことが奨励されており、装具は 3 か月間装着する必要があります。
さらに、すべての患者は、カルシウムおよびビタミン D の補給と一緒に経口ビスフォスフォネート治療を受けます。
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この手順は無菌条件下で行われます。
局所麻酔は、皮膚から標的の椎弓根の骨膜に投与されます。
ポリメチルメタクリレート骨セメント (Mendec Spine; Tecres SPA、Sommacampagna、イタリア) は、1.0 ml 注射器と 13 ゲージの骨生検針を使用して、連続的な蛍光透視画像ガイダンスの下で両側手順によって注入されます。
処置された各椎体に注入されたセメントの量およびセメントの漏出が記録される。
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保存的治療
保存的治療群では、患者は診断後最初の 2 週間は水平安静が必要でした。
次に、装具と補助具を使用して立ち上がって歩くように促されました。
起立歩行時に腰痛が悪化した場合は、安静時間を延長した。
装具は 3 か月以内に装着する必要があります。
鎮痛剤として、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）がすべての患者に処方されました。
NSAIDs が効果的でない場合は、トラマドールやモルヒネなどの追加の鎮痛剤が追加されます。
診断から 2 週間後、理学療法が開始されました。
すべての患者は、骨粗鬆症の治療薬であるビスフォスフォネートと、カルシウムおよびビタミン D の補給を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎骨再骨折の発生率
時間枠：治療後12ヶ月
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前後および側面の脊椎レントゲン写真が取得されます。
新たな脊椎骨折が疑われる場合は、それを確認するために MRI が行われました。
両方のオブザーバーの間に意見の相違がある場合、コンセンサス会議が開催されます。
椎骨の再骨折の発生率は、新しい骨折椎骨の数/全椎骨の数です。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの背中の痛みの変化に関するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後12ヶ月
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すべての参加者は、背中の痛みの VAS スコアの標準アンケートに記入するよう求められます。
VAS ペインは単一項目スケールです。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。
ベースラインから治療後12か月までの変化を2つのグループ間で比較します
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chunde Li, Doctor、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的椎体形成術の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了