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進行性核上性麻痺におけるメラノプシン光経路を評価する色瞳孔測定法 (PMPSP)

2017年11月3日 更新者：Shirley Wray、Massachusetts General Hospital

色瞳孔測定法を用いた進行性核上性麻痺におけるメラノプシン含有網膜神経節細胞の機能評価

この研究の具体的な目的は、メラノプシンの評価に特に関心を持って、色瞳孔測定法を使用して、進行性核上性麻痺（PSP）、年齢が一致した健康な対照、および他の神経変性疾患を持つ個人の桿体、錐体、およびメラノプシン駆動の瞳孔光反応を調査することです。 PSPの識別子として、照明後の瞳孔反応（PIPR）を駆動します。

この研究では、次の仮説に取り組んでいます。

  1. 桿体/錐体駆動型急速位相収縮およびメラノプシン駆動型 PIPR を含む色瞳孔反応は、同年齢の正常な健常対照者と比較して、PSP の被験者で減少します。
  2. メラノプシン駆動 PIPR の瞳孔パラメーターは、PSP の初期段階における OPN の潜在的な生理学的欠損を示す、核上性麻痺のない PSP 被験者では異常です。

これらの仮説が支持される場合、PIPR を測定する色瞳孔測定法は、眼球運動徴候の診断や認知機能の低下に先立って無症候性の瞳孔運動障害を検出するための、信頼性の高い in vivo で非侵襲的で便利で安価な手法であることが約束されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1963 年、Richardson、Steele、および Olszewski は、核上性眼筋麻痺、仮性球麻痺、項部ジストニア、および認知症の 8 例に関する画期的な臨床報告を発表し、現在 PSP として知られている臨床病理学的実体として異質系変性症候群を確立しました。 この疾患は、バランス障害、突然の転倒、視覚障害、ろれつが回らない発話、失語症、漠然とした人格の変化などの組み合わせを伴う、60代（45歳から75歳の範囲）に特徴的な発症を示します。

ダウン、アップ、またはその両方の自発的な垂直サッケードの減速は、PSP の診断マーカーであり、その後の自発的な水平サッケードの障害は、症例の半分以上で特徴的です。 しかし、PSP 患者の一部は、病気の発症後 1 年以上これらの眼の徴候を示しません。

このパイロット研究では、色瞳孔測定法を使用して、そのような新しい方法論が客観的な PSP の in vivo 識別子として使用できるかどうかを判断します。 この研究の理論的根拠は、一部以下に基づいています。

  1. 核上凝視麻痺の主要な臨床徴候と、変性過程が前蓋および吻側中脳に影響を与えるという病理学的検証との間の臨床病理学的相関、
  2. 目の中の ipRGC (本質的に感光性の網膜神経節細胞) からのメラノプシンシグナル伝達経路は、中脳の OPN (オリーブ前蓋核) に投射します。
  3. 色瞳孔測定は、認知症の有無にかかわらず高齢者に適した非侵襲的な技術です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSPと診断された被験者および同年齢の対照被験者

説明

包含基準:

  1. PSPの臨床基準を満たす個人。 主な機能は次のとおりです。

    • 繰り返される転倒と不安定な歩行
    • 軸方向および項部剛性
    • 仮性球麻痺
    • 両側眼瞼後退
    • 核上垂直注視麻痺
    • 中脳被蓋の萎縮（脳MRIのハチドリサイン、
  2. 非対称所見、振戦、およびレボドパによる治療に対する反応不良を有する 2 番目の PSP 表現型 (PD に似ている) の基準に適合する個人、

  3. PDの臨床基準を満たす個人：

    • 進行性運動緩慢
    • 姿勢が不安定で転倒が多い
    • 関連する動きの喪失を伴う祭りのような歩行
    • 歯車の剛性と仮面のような顔
    • 安静時振戦、
  4. アルツハイマー病と診断され、言語や視空間知覚などの記憶および認知領域の進行性障害を示す個人。

診断は、前頭側頭障害ユニットクリニックから募集された患者の健康/医療記録のレビューによって確認されます。 研究から募集された参加者の場合、診断は、個人の研究記録に示されている研究診断のレビューによって確認されます。

除外基準:

  1. 体の弱い方や健康に不安のある方、
  2. 開放隅角高眼圧緑内障を含む、白内障または加齢性黄斑変性症および視神経症などの後極眼病変を有する個人、
  3. 角膜炎（単純ヘルペス）、ぶどう膜炎または色覚異常などの眼科的状態の人を含む、明るい光にさらされたときに羞明（すなわち、痛みを伴う光過敏症）の人、
  4. 直立して座ることができない、目を開いたままにすることができない、失禁、
  5. てんかんのある人、
  6. 大うつ病またはその他の重度の精神障害と診断された個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経変性疾患
神経変性疾患のある個人
診断テスト：瞳孔測定
神経変性疾患患者のメラノプシン-光経路を評価するための瞳孔測定の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大瞳孔収縮
時間枠：2年
光刺激後の最小瞳孔サイズ。 このパラメーターは主に、シナプス入力を介して桿体と錐体によって駆動される急速な位相外因性 ipRGC アクティビティを表します。
2年
照明後の瞳孔反応 (PIPR)
時間枠：2年
光刺激のオフセット後 10 秒から 30 秒までの 20 秒間にわたって測定された瞳孔径。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toronto
NeurOptics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shirley H Wray, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017p001603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コード化されたデータは共同研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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