このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マイクロバイオーム非侵襲診断ツールの開発 (ERA-niMIC)

2020年10月8日 更新者：Igenomix

不妊患者の生殖転帰を改善するための微生物叢の分析のための非侵襲的診断ツールの開発。

子宮内膜組織は伝統的に細菌がないと考えられてきましたが、最近の研究では子宮内膜マイクロバイオームの存在が実証されています。 当社の研究チームが実施したパイロット研究では、子宮内膜に存在する微生物が、次世代シーケンシング (NGS) を使用して子宮内膜液 (EF) のサンプルで分析されました。以前に発表された研究と一致して、通常の状態では、子宮内膜は主に異なるラクトバチルス属の種。 さらに、連鎖球菌やガードネレラなどの他の病原性細菌の存在は、子宮内膜マイクロバイオームを変化させ、子宮環境を混乱させ、着床率や妊娠の成功に影響を与える可能性があることに注意してください。

このプロジェクトは、生殖年齢の女性の子宮内膜に見られるマイクロバイオームを検証し、子宮内膜マイクロバイオームと生殖補助医療 (ART) を受けている患者の生殖転帰との関係を裏付けることを目的としています。 子宮内膜受容性分析 (ERA) ツールの使用と、胚移植前の子宮内膜フローラの分析により、子宮内膜病原体の存在が受容患者の着床に与える影響を評価できます。

したがって、このプロジェクトの焦点は、微生物叢を分析するための非侵襲的診断ツールの開発と臨床的検証であり、ERA 分析にマイクロバイオーム研究を追加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胚移植は種の生存にとって重要なプロセスであり、特にヒトでは効率が悪い。 重要な要素は、胚、母体の子宮内膜、およびさまざまな科学的視点を使用したそれらの間の相互通信です。 子宮内膜受容性は、胚の接着と胎盤形成を可能にする表現型を表します。 子宮内膜の受容状態に関する正確で客観的な分子診断検査が必要なため、子宮内膜受容性分析 (ERA) が開発されました。 ERA テストは、カスタマイズされた発現マイクロ アレイであり、個人化された移植窓 (WOI) のトランスクリプトーム発現プロファイル シグネチャを識別します。 その臨床的有用性は、ERAによって予測された適切なWOIで胚移植が行われると、25％が転置されたWOIを有する着床不全患者で実証されています。 ただし、この手順には子宮内膜生検 (EB) が必要です。これは、胚移植を次の周期まで遅らせる必要があり、患者に不快感を与える可能性があるため、この診断テストの主な欠点です。 このため、子宮内膜受容性が子宮内膜液 (EF) サンプルの非侵襲的方法で予測できるかどうかを確認するために、以前のパイロット研究が実施されました。 ERAテストの遺伝子パネルは、子宮内膜生検からの上皮細胞および間質細胞、および単一細胞レベルでEFから分離された細胞で調査され、EFの主要な細胞が上皮集団と一緒に分類されることを示しています。

一方、子宮内膜受容性および/または胚の着床と子宮内膜マイクロバイオームの変化を結びつけるメカニズムをよりよく理解するために、細菌の16Sリボソームの分析後に子宮内膜マイクロバイオームの組成を決定する別のパイロット研究が実施されました。 NGSによるRNA。 興味深いことに、子宮内膜受容性アレイ（ERA）によって診断された、病原体を伴う子宮内膜マイクロバイオームを有する、または乳酸桿菌属（NLD）の細菌が支配的ではない受容性子宮内膜を有する患者では、有意に低い着床を示した（23.1％対60.7％ p = 0.02）。妊娠 (33.3% 対 70.6%、p = 0.03)、胚移植あたりの継続妊娠 (13.3% 対 58.8%、p = 0.03)、および出生 (6.7% 対 58.8%、p = 0.002) の割合は、健康な人よりも高くなります。ラクトバチルス（LD）が優勢な子宮内膜マイクロバイオーム。 さらに、発見された病原性種がガードネレラ属および連鎖球菌属に属する場合、この関係はより重要でした。 これは、体外受精治療における子宮内膜病原体の影響を分析する他の発表された研究と一致しており、生殖に関する健康のための細菌群集の研究の重要性を強調しています。

これらの予備的な結果を考慮して、本研究は、子宮内膜マイクロバイオームの不均衡とARTを受けている患者の生殖成功の低下との関係を、より大きなサンプルセットで検証することを目的としています。 これを行うために、実験計画は次の領域で改善されます: (i) 子宮内膜マイクロバイオームに関する以前のパイロット研究で得られた以前の結果を検証するために、より大きなサンプルサイズが分析されます。(ii) 子宮内膜液と子宮内膜からのペアのサンプル。生検は、サンプルの種類に関連する細菌の変動性があるかどうかを調べるために微生物プロファイルについて分析されます。(iii) 子宮内膜微生物叢は、このツールの補足診断としてERAで同時に評価されます。(iv) 子宮内膜の分析微生物叢は、各サンプルで識別された微生物の情報を広げるために、細菌のメタゲノム配列決定に関する最先端の技術を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
452

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06861
        • RMA Connecticut
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • IVF Florida
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Missouri Center for Reproductive Medicine (MCRM Fertility)
    • Washington
      • Arlington、Washington、アメリカ、22203
        • Dominion Fertility
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DGQ
        • Pregna Medicina Reproductiva
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Gestanza Medicina Reproductiva
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
        • Pacific Center for Reproductive Medicine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28036
        • ProcreaTec
    • Malaga
      • Fuengirola、Malaga、スペイン、29640
        • Clinica Fertia
  • マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
        • Alpha Fertility Center
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11000
        • New Hope Fertility Center
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bahceci Fulya IVF Center
  • 日本
    • Osaka Prefecture
      • Osaka、Osaka Prefecture、日本、557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ART患者、ERAによる子宮内膜受容性の診断の兆候があり、凍結胚盤胞期の胚（5日目/ 6日目）を用いた胚移植を受ける。

説明

包含基準:

  • -体外受精（IVF）/細胞質内精子注入（ICSI）またはERAの表示のあるOVODONの患者、着床前遺伝子スクリーニング（PGS）の表示の有無にかかわらず、凍結した胚盤胞期の胚（5日目/ 6日目）で胚移植を受けるホルモン補充療法 (HRT) サイクル。
  • 母体年齢：40歳以下（IVF/ICSI患者）
  • 母体年齢：50歳以下（オボドネーション患者）
  • ボディマス指数 (BMI): 18.5 - 30 kg / m2 (両方を含む)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒の急速血漿レアギン（RPR）の血清学的検査が陰性
  • 通常の月経式の女性 (3-4 / 26- 35 日)
  • 精子濃度: > 200万精子/ml

除外基準:

  • -過去3か月以内に子宮内器具（IUD）キャリアである患者
  • -サンプル採取前の過去3か月間に処方された抗生物質を服用した患者。 （センターの標準的な臨床診療に従って、患者が刺激サイクルで卵巣穿刺の予防的抗生物質を以前に投与された場合は、受け入れられる場合があります。 この抗生物質の投与は、サンプル収集の少なくとも 1 か月前に行う必要があります)。
  • 着床率に影響を与える可能性のある子宮奇形としての付属器または子宮の病状 (例: ポリープ、壁内筋腫 ≥ 4cm または粘膜下組織、中隔、卵管水腫など)。 前述の病状のいずれかに罹患した（含める前または後に）患者は、研究手順の前に外科的に治療されている限り、この研究への参加が許可されます。
  • -重度または制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染症の存在は、研究責任者の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
  • -不安定な、または患者の安全を危険にさらす可能性のある病気または病状 研究の遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ERAテストを受容するLDマイクロバイオーム
NGSシーケンスによって決定された、ラクトバチルス属の異なる種から主に構成される子宮内膜微生物叢を有するERAテストによる受容患者。
手順：子宮内膜生検および子宮内膜液の採取
ERAのEBが指示された同じ日に、5日間のプロゲステロンによるHRTサイクルの5日目に、一般的な臨床診療に従って、ERAのEBの直前にEFのサンプルが吸引されます。 この EF サンプルは、マイクロバイオームの非侵襲的診断に使用されます。また、ERA による子宮内膜受容性診断のために得られた子宮内膜組織の​​ごく一部が、子宮内膜マイクロバイオームの研究の対照として使用されます。 受容性子宮内膜を有する患者は、標準的な臨床プロトコルに従って ART を継続します。 非受容性子宮内膜症の患者は、2 番目の EB サンプルの日の選択に関する ERA テストから導き出された推奨事項に従い、そこで EF サンプルの収集が繰り返されます。 最後に、EFの受容性とマイクロバイオームの結果は、子宮内膜組織の​​受容性と相関し、胚移植後のこれらの患者の生殖結果と相関します.
ERAテストを受容するNLDマイクロバイオーム
NGSシーケンスによって決定された、連鎖球菌やガードネレラなどのさまざまな病原性細菌で構成されている、またはラクトバチルス属の細菌が優勢ではない子宮内膜微生物叢を有するERAテストによる受容患者。
手順：子宮内膜生検および子宮内膜液の採取
ERAのEBが指示された同じ日に、5日間のプロゲステロンによるHRTサイクルの5日目に、一般的な臨床診療に従って、ERAのEBの直前にEFのサンプルが吸引されます。 この EF サンプルは、マイクロバイオームの非侵襲的診断に使用されます。また、ERA による子宮内膜受容性診断のために得られた子宮内膜組織の​​ごく一部が、子宮内膜マイクロバイオームの研究の対照として使用されます。 受容性子宮内膜を有する患者は、標準的な臨床プロトコルに従って ART を継続します。 非受容性子宮内膜症の患者は、2 番目の EB サンプルの日の選択に関する ERA テストから導き出された推奨事項に従い、そこで EF サンプルの収集が繰り返されます。 最後に、EFの受容性とマイクロバイオームの結果は、子宮内膜組織の​​受容性と相関し、胚移植後のこれらの患者の生殖結果と相関します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊患者における子宮内膜マイクロバイオーム (EM) の新しい非侵襲的診断テストの開発
時間枠：24ヶ月
EM 診断のための子宮内膜液を使用した次世代シーケンシング (NGS) による細菌 DNA 分析。 これは、EF サンプル中の各細菌 DNA のパーセンテージによって測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：40週間
胚移植ごとに生まれる赤ちゃんの数
40週間
着床率
時間枠：12週間
移植された胚の総数あたりの移植された胚の数
12週間
臨床流産
時間枠：20週間
総妊娠数あたりの臨床的流産数
20週間
子宮外妊娠
時間枠：20週間
総妊娠数あたりの子宮外妊娠の数
20週間
妊娠率
時間枠：20週間
胚移植あたりの妊娠数
20週間
生化学的妊娠
時間枠：20週間
総妊娠数あたりの生化学的妊娠数
20週間
継続妊娠率
時間枠：40週間
胚移植あたりの進行中の妊娠数
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Igenomix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carlos Simón, MD PhD、Igenomix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGX1-MIC-CS-17-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理