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植物を多く含む食事が心臓血管の危険因子に及ぼす影響に関するパイロット研究

2021年3月9日 更新者：Diane Parrington、Phoenix VA Health Care System
この研究の目的は、さまざまな教育的介入の有効性に関する予備試験を実施して、退役軍人における自然食品、植物を多く含む食事の採用を促進し、特定の心血管危険因子を減らすことです。食事のアプローチは、プラークの炎症と内皮機能を変化させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまな教育的介入の有効性に関する予備試験を実施して、退役軍人における自然食品、植物を多く含む食事の採用を促進し、特定の心血管危険因子を減らすことです。食事のアプローチは、プラークの炎症と内皮機能を変化させます。 具体的な目的は、以下の予備審査を実施することです。

  1. 植物に強いプロトコルに従って5週間以内に、またはCulinary RxまたはTeleMOVEを使用した植物に強い食事（PSD）に続いて90日以内に、退役軍人が自然食品の植物に強い食事を採用する可能性！ （標準治療管理）。 実現可能性要因は、採用プロセス、離職率、脱落の理由、認識された利益、および介入前後の食事パターンの変化の比較を測定することにより、受容性と実用性を評価します。

    を。プラントストロングダイエットの受容性。

  2. (パート 1) 参加者に対する 5 週間のホールフード、プラントストロング ダイエットの有効性:

    1. 心血管リスク要因: 低密度リポタンパク質 (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (T Chol)、C 反応性タンパク質 (CRP)、基礎化学パネル、血圧、体重、胴囲、体脂肪率。
    2. 食事パターン、特に肉、魚、乳製品、および添加油が食事パターンから減少または排除される程度。果物や野菜（特にホールフード）の摂取量がベースライン摂取量から増加し、食事の栄養組成（タンパク質、脂肪、炭水化物、および繊維の量からのカロリーの割合）が変化する程度.

  3. （その3）TeleMOVEと比較してCulinary Rxを完了する効果！参加者の 90 日間:

    1. 心血管リスク要因: 低密度リポタンパク質 (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (T Chol)、HgbA1c、血圧、体格指数、体重、腰と腰の比率、 と。 薬の使用（血圧、血糖降下薬、脂質低下薬、抗うつ薬など）。
    2. 食事パターン、特に肉、魚、乳製品、および添加油が食事パターンから減少または排除される程度。果物や野菜（特にホールフード）の摂取量がベースライン摂取量から増加し、食事の栄養組成（タンパク質、脂肪、炭水化物、および繊維の量からのカロリーの割合）が変化する程度.
    3. 食事パターンの持続可能性と、90 日で発生し、6 か月と 1 年でまだ存在していた心血管リスクの変化によって測定される長期的なライフスタイルの変化 (プラークの炎症と内皮機能の変化を除く)。

  4. 陽電子放出断層撮影法 18F-フルオロデオキシグルコース放射性医薬品および磁気共鳴画像法 (PET FDG-MRI) の機能を確立して、プラークの炎症とプラークの体積の連続変化を評価し (パート 2)、パイロット テストを実行して、料理Rx、またはTeleMOVE！ PET スキャンでの FDG 取り込みと MRI での構造変化を使用して、プラークの炎症を軽減します (パート 3)。

    1. 2010 年 1 月 1 日から 2015 年 5 月 31 日までにフェニックス VA で臨床適応症のために PET FDG を受けた連続被験者からの大動脈/頸動脈 FDG 取り込みとフラミンガム リスク スコアの相関分析。
    2. Culinary Rx または TeleMOVE! を使用した、ベースライン時および 90 日間の PSD 後の大動脈/頸動脈プラーク FDG 取り込み、プラーク ボリューム、および大動脈脈波速度 (大動脈/動脈硬化の測定値) の変化。 （パイロット前向き研究）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準: 米国の退役軍人のみ

    1. 18 歳以上 90 歳未満
    2. BMIが25以上40未満
    3. -被験者は、認識されているボディマス指数（BMI）基準に基づく高血圧、糖尿病、高脂血症、または過体重/肥満を患っており、ライフスタイルを変えることに興味と欲求を持っています.2回のFDG-PET-MRIスキャンに耐える能力。
    4. アクティブな電話連絡先情報 (固定電話または携帯電話のいずれか)
    5. PSDに禁忌はありません。
    6. 交通機関と機能的なキッチンへのアクセス
    7. 独立して食事を準備する能力。
    8. インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットへのアクセス
    9. デジタルカメラまたはスマートフォン

研究の FDG-PET-MRI サブセット/部分については、追加の包含基準があります。

包含基準:

  1. プールされたリスク コホート スコアが 7.5% 以上。
  2. -磁気共鳴画像法に対する禁忌（中程度または重度の閉所恐怖症、強磁性体、30分間横になることができない）。

除外基準:

  • 1. 過去 6 か月以内に計画外の大幅な体重減少 2. BMI < 25 または > 40 3. コントロールされていないインスリン依存性糖尿病で、現在の HbA1C が 9% を超える 4. PSD を実施することの禁忌 5. 年齢 <18 歳 6. 妊娠/授乳 7. 処方された減量薬を服用している 8. 現在、植物由来の食事、完全菜食主義者、または医学的減量プログラムに従っている 9. 過去 6 か月以内にセリアック病と診断された 10. 透析を必要とする末期の肝疾患または腎疾患 11. 活動中の癌または化学療法または放射線療法を受けている 12. 活動中のアルコールまたは薬物乱用の問題 13. 摂食障害の病歴 14． 空腹時トリグリセリド値が 350 mg/dL 以上 15. コンプライアンスを妨げる心理的な問題 16. 英語が話せない 17. 18.ホームレスまたはキッチンへのアクセスが制限された住宅に住んでいる

研究の FDG-PET-MRI サブセット/部分については、追加の除外基準があります。

  1. PET スキャンに耐えられない。
  2. -磁気共鳴画像法への禁忌（中程度または重度の閉所恐怖症、強磁性体、30分間横になることができない）
  3. 外科的に誘発された更年期障害の医学的文書を持っていない出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：テレムーブ！
コントロール アームに無作為に割り付けられた退役軍人は、過体重の退役軍人の管理 (MOVE!) プログラムのアームである TeleMOVE! に参加します。 テレムーブ！体重管理と健康増進を支援することにより、退役軍人の生活を改善するために設計された VA 内の遠隔医療治療プログラムです。 このプログラムには、必要に応じて家庭内メッセージング技術と臨床医との日常的なやり取りが含まれます
行動：テレムーブ！
アクティブ コンパレータ - 体重管理と健康増進のための遠隔医療プログラム
実験的：料理Rx
実験部門に無作為に割り当てられた退役軍人は、Culinary Rx に参加します。 Culinary Rx は、医療専門家が標準的なアメリカの食事療法から、より健康をサポートする自然食品、植物ベースのライフスタイルに移行する必要がある患者に処方できるオンラインの料理と栄養のコースです。 The Plantrician Project と提携して、このコースは、長期的な行動の変化に必要な基本的な調理スキルを教えることに焦点を当て、ユーザーが食生活の変化に固有の多くの課題にうまく立ち向かうのに役立つ栄養とリソースに関するライフスタイル教育と組み合わせます。
行動：料理Rx
実験的アーム - 自然食品、植物ベースのライフスタイルを促進するためのオンラインの調理および栄養コース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
空腹時 1デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された低密度リポタンパク質
ベースラインから 90 日 6 か月 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事パターンの変化
時間枠：ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
食事パターンから、肉、魚、乳製品、および添加油が減少または排除されている程度。果物や野菜（特に自然食品）の摂取量がベースライン摂取量からどの程度増加しているか。
ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
頸動脈プラークの変化
時間枠：ベースラインから 90 日
プラーク量
ベースラインから 90 日
大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインから 90 日
大動脈脈波伝播速度
ベースラインから 90 日
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dl) で測定される空腹時総コレステロール
ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
体重の変化
時間枠：ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
被験者が靴を履かずに軽い服を着て測定したキログラム単位の体重
ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
ヘモグロビン A1C (HgbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
%として測定されたヘモグロビンA1c
ベースラインから 90 日 6 か月 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phoenix VA Health Care System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rouxbe Online Culinary School
Carl T. Hayden Medical Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Parrington1092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査開始日は 2017 年 1 月 18 日より前だったため、計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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