植物を多く含む食事が心臓血管の危険因子に及ぼす影響に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな教育的介入の有効性に関する予備試験を実施して、退役軍人における自然食品、植物を多く含む食事の採用を促進し、特定の心血管危険因子を減らすことです。食事のアプローチは、プラークの炎症と内皮機能を変化させます。 具体的な目的は、以下の予備審査を実施することです。
植物に強いプロトコルに従って5週間以内に、またはCulinary RxまたはTeleMOVEを使用した植物に強い食事(PSD)に続いて90日以内に、退役軍人が自然食品の植物に強い食事を採用する可能性! (標準治療管理)。 実現可能性要因は、採用プロセス、離職率、脱落の理由、認識された利益、および介入前後の食事パターンの変化の比較を測定することにより、受容性と実用性を評価します。
を。プラントストロングダイエットの受容性。
(パート 1) 参加者に対する 5 週間のホールフード、プラントストロング ダイエットの有効性:
- 心血管リスク要因: 低密度リポタンパク質 (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (T Chol)、C 反応性タンパク質 (CRP)、基礎化学パネル、血圧、体重、胴囲、体脂肪率。
- 食事パターン、特に肉、魚、乳製品、および添加油が食事パターンから減少または排除される程度。果物や野菜(特にホールフード)の摂取量がベースライン摂取量から増加し、食事の栄養組成(タンパク質、脂肪、炭水化物、および繊維の量からのカロリーの割合)が変化する程度.
(その3)TeleMOVEと比較してCulinary Rxを完了する効果!参加者の 90 日間:
- 心血管リスク要因: 低密度リポタンパク質 (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (T Chol)、HgbA1c、血圧、体格指数、体重、腰と腰の比率、 と。 薬の使用(血圧、血糖降下薬、脂質低下薬、抗うつ薬など)。
- 食事パターン、特に肉、魚、乳製品、および添加油が食事パターンから減少または排除される程度。果物や野菜(特にホールフード)の摂取量がベースライン摂取量から増加し、食事の栄養組成(タンパク質、脂肪、炭水化物、および繊維の量からのカロリーの割合)が変化する程度.
- 食事パターンの持続可能性と、90 日で発生し、6 か月と 1 年でまだ存在していた心血管リスクの変化によって測定される長期的なライフスタイルの変化 (プラークの炎症と内皮機能の変化を除く)。
陽電子放出断層撮影法 18F-フルオロデオキシグルコース放射性医薬品および磁気共鳴画像法 (PET FDG-MRI) の機能を確立して、プラークの炎症とプラークの体積の連続変化を評価し (パート 2)、パイロット テストを実行して、料理Rx、またはTeleMOVE! PET スキャンでの FDG 取り込みと MRI での構造変化を使用して、プラークの炎症を軽減します (パート 3)。
- 2010 年 1 月 1 日から 2015 年 5 月 31 日までにフェニックス VA で臨床適応症のために PET FDG を受けた連続被験者からの大動脈/頸動脈 FDG 取り込みとフラミンガム リスク スコアの相関分析。
- Culinary Rx または TeleMOVE! を使用した、ベースライン時および 90 日間の PSD 後の大動脈/頸動脈プラーク FDG 取り込み、プラーク ボリューム、および大動脈脈波速度 (大動脈/動脈硬化の測定値) の変化。 (パイロット前向き研究)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準: 米国の退役軍人のみ
- 18 歳以上 90 歳未満
- BMIが25以上40未満
- -被験者は、認識されているボディマス指数(BMI)基準に基づく高血圧、糖尿病、高脂血症、または過体重/肥満を患っており、ライフスタイルを変えることに興味と欲求を持っています.2回のFDG-PET-MRIスキャンに耐える能力。
- アクティブな電話連絡先情報 (固定電話または携帯電話のいずれか)
- PSDに禁忌はありません。
- 交通機関と機能的なキッチンへのアクセス
- 独立して食事を準備する能力。
- インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットへのアクセス
- デジタルカメラまたはスマートフォン
研究の FDG-PET-MRI サブセット/部分については、追加の包含基準があります。
包含基準:
- プールされたリスク コホート スコアが 7.5% 以上。
- -磁気共鳴画像法に対する禁忌(中程度または重度の閉所恐怖症、強磁性体、30分間横になることができない)。
除外基準:
- 1. 過去 6 か月以内に計画外の大幅な体重減少 2. BMI < 25 または > 40 3. コントロールされていないインスリン依存性糖尿病で、現在の HbA1C が 9% を超える 4. PSD を実施することの禁忌 5. 年齢 <18 歳 6. 妊娠/授乳 7. 処方された減量薬を服用している 8. 現在、植物由来の食事、完全菜食主義者、または医学的減量プログラムに従っている 9. 過去 6 か月以内にセリアック病と診断された 10. 透析を必要とする末期の肝疾患または腎疾患 11. 活動中の癌または化学療法または放射線療法を受けている 12. 活動中のアルコールまたは薬物乱用の問題 13. 摂食障害の病歴 14. 空腹時トリグリセリド値が 350 mg/dL 以上 15. コンプライアンスを妨げる心理的な問題 16. 英語が話せない 17. 18.ホームレスまたはキッチンへのアクセスが制限された住宅に住んでいる
研究の FDG-PET-MRI サブセット/部分については、追加の除外基準があります。
- PET スキャンに耐えられない。
- -磁気共鳴画像法への禁忌(中程度または重度の閉所恐怖症、強磁性体、30分間横になることができない)
- 外科的に誘発された更年期障害の医学的文書を持っていない出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:テレムーブ!
コントロール アームに無作為に割り付けられた退役軍人は、過体重の退役軍人の管理 (MOVE!) プログラムのアームである TeleMOVE! に参加します。
テレムーブ!体重管理と健康増進を支援することにより、退役軍人の生活を改善するために設計された VA 内の遠隔医療治療プログラムです。
このプログラムには、必要に応じて家庭内メッセージング技術と臨床医との日常的なやり取りが含まれます
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アクティブ コンパレータ - 体重管理と健康増進のための遠隔医療プログラム
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実験的:料理Rx
実験部門に無作為に割り当てられた退役軍人は、Culinary Rx に参加します。
Culinary Rx は、医療専門家が標準的なアメリカの食事療法から、より健康をサポートする自然食品、植物ベースのライフスタイルに移行する必要がある患者に処方できるオンラインの料理と栄養のコースです。
The Plantrician Project と提携して、このコースは、長期的な行動の変化に必要な基本的な調理スキルを教えることに焦点を当て、ユーザーが食生活の変化に固有の多くの課題にうまく立ち向かうのに役立つ栄養とリソースに関するライフスタイル教育と組み合わせます。
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実験的アーム - 自然食品、植物ベースのライフスタイルを促進するためのオンラインの調理および栄養コース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質(LDL)の変化
時間枠:ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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空腹時 1デシリットルあたりのミリグラム(mg/dl)で測定された低密度リポタンパク質
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ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事パターンの変化
時間枠:ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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食事パターンから、肉、魚、乳製品、および添加油が減少または排除されている程度。果物や野菜(特に自然食品)の摂取量がベースライン摂取量からどの程度増加しているか。
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ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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頸動脈プラークの変化
時間枠:ベースラインから 90 日
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プラーク量
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ベースラインから 90 日
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大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠:ベースラインから 90 日
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大動脈脈波伝播速度
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ベースラインから 90 日
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dl) で測定される空腹時総コレステロール
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ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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体重の変化
時間枠:ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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被験者が靴を履かずに軽い服を着て測定したキログラム単位の体重
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ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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ヘモグロビン A1C (HgbA1c) の変化
時間枠:ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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%として測定されたヘモグロビンA1c
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ベースラインから 90 日 6 か月 1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレムーブ!の臨床試験
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