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がん患者の予期せぬ入院予防における IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの効率性の評価 (IsereADOM)

2019年12月12日 更新者：Centre Leon Berard

がん患者の予期せぬ入院の予防における IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの効率を評価する、ランダム化、対照、多施設共同、前向き、公開研究

このプロジェクトの主な目的は、がん治療中の患者の予期せぬ入院の防止において、IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージを通じた革新的なケアと標準ケアの有効性と効率を比較することです。 フランス保健高等当局 (HAS) の推奨に従って、費用効用分析 (ACU) が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん患者の具体的な管理には、多くの場合、綿密な指導が必要となる重度の治療（手術、化学療法、放射線療法、放射線治療など）の実行が含まれます。 この適応された追跡調査にもかかわらず、病気の自然な進行と治療耐性の管理により、これらの患者は虚弱集団となり、時には孤立し、救急サービスへの入院や完全入院が必要となる場合があります。

このトライアルでは、IsereADOM という名前の家庭用サービス パッケージが使用されます。現在、4 種類の集団の管理において開発段階にあります。

  • 自主性の喪失が証明されていない退職者。
  • 自律性を失ったユーザーは転倒の危険があります。
  • 心不全;
  • がん患者。

このサービス パッケージは、「監視対象」と呼ばれる近接人物の識別に基づいています。 この担当者は、自宅で患者のモニタリングを担当しており、患者の自宅に設置されているさまざまな接続ツール (体重計、張力計など) や、病院内のさまざまな関係者との情報共有を可能にするコンピューター ソリューションにアクセスできます。患者の管理。

さらに、患者は研究者の推奨や電話やインターネットの情報プラットフォームに基づいた動機付けのコーチングの恩恵を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble、フランス
        • Institut Daniel Hollard
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢 > または = = 18 歳
  • 参加時点で癌治療中の固形腫瘍または血液腫瘍を有する患者
  • 参加前の 2 週間に緊急医療の状況で管理された患者
  • イゼール県在住の患者（実験対象地域）
  • ECOG パフォーマンス指数 < または = 3
  • 余命6か月以上の患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • フランス語の読み書き、理解ができる患者
  • 署名されたインフォームドコンセントを持つ患者

除外基準:

  • 薬物動態サンプリングによる初期段階の治療革新を評価する臨床試験に患者が参加
  • 包括的入院の終了時に在宅入院でフォローアップを受けた患者
  • 取り巻きの中で「指示者」となる助けのない患者（配偶者、家族、友人...）
  • 高齢者宿泊施設（EHPAD）または扶養家族のためのその他の施設に居住している患者
  • ホームレス、または必要な設備を設置できない家に住んでいる患者
  • ミニ精神状態検査（MMSE）のスコアによって定義される重度の認知障害のある患者<23/30
  • 患者が参加期間中研究のフォローアップに応じられない（または応じたくない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的

腫瘍学的フォローアップおよび在宅ケア サービス パッケージ IsereADOM を利用している患者:

医療プラットフォームをサポートするための段階的プロトコルを備えた患者の自宅に接続されたオブジェクト (体温計、体重計、張力計 +/- 酸素濃度計、血糖値計、または歩数計)。

患者および標準治療関係者がアクセスできるデジタル リンクブック (医療ファイルとは異なります)。

指示監視員: ケアを調整する現場のアクター。 センター外での患者の望ましい接触 動機付けコーチング：以下の軸（身体活動、栄養と水分補給、服薬遵守、医学的フォローアップ、慢性的および道徳的苦痛、病気の受容）の中から研究者によって定義される 1 ～ 2 つの軸および治療法）。
他の：IsereADOM サービス パッケージ
患者の自宅に接続されたオブジェクト (体温計、体重計、張力計 +/- 酸素濃度計、血糖値計または歩数計)、デジタル連絡冊子、監視員の指示対象、モチベーションを高めるコーチング
介入なし：コントロール
腫瘍学的フォローアップのみの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージと標準サポートによる革新的なケアの有効性と効率の比較
時間枠：6ヵ月
無作為化後 6 か月以内に観察された計画外の入院の平均数の比較。
6ヵ月
増分コストとユーティリティの比率の比較
時間枠：6ヵ月
在宅介護サービスパッケージの費用の評価。地域社会の観点から見た医療消費の評価。健康状態で得られる余命年数の計算 (QALY)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予算への影響分析
時間枠：6ヵ月
実験戦略による増分コストと節約コストの計算
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アンケートによる自律性の喪失の両部門の評価「日常生活の活動」
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アンケートによる自律性の喪失の両部門の評価「日常生活の手段的活動」
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アンケートによる両腕の不安評価「病院不安・うつ病スケール」
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アンケート「病院不安とうつ病のスケール」によるうつ病の両群の評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アルブミン率の測定による両腕の栄養状態の評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
プレアルブミン率の測定による両群の栄養状態の評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
体重測定による両腕の栄養状態の評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
アンケート「EuroQoL 5次元5段階」による両部門の生活の質の評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
自然介護者向けのアンケート「RUD」による在宅ケアの両腕の説明
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
患者の小冊子によるプログラムされていないケアの摂取状況を両群で評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
全生存期間の両部門での評価
6ヵ月
患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
不当な入院の特徴を明らかにし、実験管理の効率性、無増悪生存期間の予測因子を決定する
6ヵ月
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
ランダム化と患者の自宅への在宅ケア サービス パッケージの完全な設置との間の遅延を測定することによる、実験手順の設定にかかる期間の評価
6ヵ月
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
研究への参加を求められた常駐看護師の割合の評価
6ヵ月
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
電話およびインターネットプラットフォームへの通話数および接続数の評価
6ヵ月
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
参加拒否者数の評価。
6ヵ月
IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
参加拒否の原因の評価。
6ヵ月
パッケージの有効性を予測する地理的要因の分析
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Conseil general de l'Isere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IsereADOM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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