がん患者の予期せぬ入院予防における IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの効率性の評価 (IsereADOM)
がん患者の予期せぬ入院の予防における IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの効率を評価する、ランダム化、対照、多施設共同、前向き、公開研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者の具体的な管理には、多くの場合、綿密な指導が必要となる重度の治療（手術、化学療法、放射線療法、放射線治療など）の実行が含まれます。 この適応された追跡調査にもかかわらず、病気の自然な進行と治療耐性の管理により、これらの患者は虚弱集団となり、時には孤立し、救急サービスへの入院や完全入院が必要となる場合があります。
このトライアルでは、IsereADOM という名前の家庭用サービス パッケージが使用されます。現在、4 種類の集団の管理において開発段階にあります。
- 自主性の喪失が証明されていない退職者。
- 自律性を失ったユーザーは転倒の危険があります。
- 心不全;
- がん患者。
このサービス パッケージは、「監視対象」と呼ばれる近接人物の識別に基づいています。 この担当者は、自宅で患者のモニタリングを担当しており、患者の自宅に設置されているさまざまな接続ツール (体重計、張力計など) や、病院内のさまざまな関係者との情報共有を可能にするコンピューター ソリューションにアクセスできます。患者の管理。
さらに、患者は研究者の推奨や電話やインターネットの情報プラットフォームに基づいた動機付けのコーチングの恩恵を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢 > または = = 18 歳
- 参加時点で癌治療中の固形腫瘍または血液腫瘍を有する患者
- 参加前の 2 週間に緊急医療の状況で管理された患者
- イゼール県在住の患者（実験対象地域）
- ECOG パフォーマンス指数 < または = 3
- 余命6か月以上の患者
- 社会保障制度に加入している患者
- フランス語の読み書き、理解ができる患者
- 署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
除外基準:
- 薬物動態サンプリングによる初期段階の治療革新を評価する臨床試験に患者が参加
- 包括的入院の終了時に在宅入院でフォローアップを受けた患者
- 取り巻きの中で「指示者」となる助けのない患者（配偶者、家族、友人...）
- 高齢者宿泊施設（EHPAD）または扶養家族のためのその他の施設に居住している患者
- ホームレス、または必要な設備を設置できない家に住んでいる患者
- ミニ精神状態検査（MMSE）のスコアによって定義される重度の認知障害のある患者<23/30
- 患者が参加期間中研究のフォローアップに応じられない（または応じたくない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
腫瘍学的フォローアップおよび在宅ケア サービス パッケージ IsereADOM を利用している患者: 医療プラットフォームをサポートするための段階的プロトコルを備えた患者の自宅に接続されたオブジェクト (体温計、体重計、張力計 +/- 酸素濃度計、血糖値計、または歩数計)。 患者および標準治療関係者がアクセスできるデジタル リンクブック (医療ファイルとは異なります)。 指示監視員: ケアを調整する現場のアクター。 センター外での患者の望ましい接触 動機付けコーチング：以下の軸（身体活動、栄養と水分補給、服薬遵守、医学的フォローアップ、慢性的および道徳的苦痛、病気の受容）の中から研究者によって定義される 1 ～ 2 つの軸および治療法）。 |
患者の自宅に接続されたオブジェクト (体温計、体重計、張力計 +/- 酸素濃度計、血糖値計または歩数計)、デジタル連絡冊子、監視員の指示対象、モチベーションを高めるコーチング
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介入なし：コントロール
腫瘍学的フォローアップのみの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージと標準サポートによる革新的なケアの有効性と効率の比較
時間枠：6ヵ月
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無作為化後 6 か月以内に観察された計画外の入院の平均数の比較。
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6ヵ月
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増分コストとユーティリティの比率の比較
時間枠：6ヵ月
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在宅介護サービスパッケージの費用の評価。地域社会の観点から見た医療消費の評価。健康状態で得られる余命年数の計算 (QALY)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予算への影響分析
時間枠：6ヵ月
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実験戦略による増分コストと節約コストの計算
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アンケートによる自律性の喪失の両部門の評価「日常生活の活動」
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アンケートによる自律性の喪失の両部門の評価「日常生活の手段的活動」
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アンケートによる両腕の不安評価「病院不安・うつ病スケール」
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アンケート「病院不安とうつ病のスケール」によるうつ病の両群の評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アルブミン率の測定による両腕の栄養状態の評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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プレアルブミン率の測定による両群の栄養状態の評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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体重測定による両腕の栄養状態の評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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アンケート「EuroQoL 5次元5段階」による両部門の生活の質の評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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自然介護者向けのアンケート「RUD」による在宅ケアの両腕の説明
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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患者の小冊子によるプログラムされていないケアの摂取状況を両群で評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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全生存期間の両部門での評価
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6ヵ月
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患者の状態の評価
時間枠：6ヵ月
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不当な入院の特徴を明らかにし、実験管理の効率性、無増悪生存期間の予測因子を決定する
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6ヵ月
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
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ランダム化と患者の自宅への在宅ケア サービス パッケージの完全な設置との間の遅延を測定することによる、実験手順の設定にかかる期間の評価
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6ヵ月
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
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研究への参加を求められた常駐看護師の割合の評価
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6ヵ月
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
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電話およびインターネットプラットフォームへの通話数および接続数の評価
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6ヵ月
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
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参加拒否者数の評価。
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6ヵ月
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IsereADOM 在宅ケア サービス パッケージの影響の評価
時間枠：6ヵ月
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参加拒否の原因の評価。
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6ヵ月
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パッケージの有効性を予測する地理的要因の分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IsereADOM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IsereADOM サービス パッケージの臨床試験
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Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了