Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
2018年8月17日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
-
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Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:Entrectinib / Midazolam
|
600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠:4 weeks
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Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
|
|
AUCinf
時間枠:4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Cmax
時間枠:4 weeks
|
Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
|
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Tmax
時間枠:4 weeks
|
Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
|
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t1/2
時間枠:4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RXDX-101-14
- GO40785 (その他の識別子:Hoffman-La Roche)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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