Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Entrectinib / Midazolam
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600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUClast
Prazo: 4 weeks
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Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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AUCinf
Prazo: 4 weeks
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Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Cmax
Prazo: 4 weeks
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Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Tmax
Prazo: 4 weeks
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Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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t1/2
Prazo: 4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de proteína quinase
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Entrectinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RXDX-101-14
- GO40785 (Outro identificador: Hoffman-La Roche)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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