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成人の反復性片頭痛患者におけるAMG 334の有効性と安全性の研究 (EMPOwER)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人の反復性片頭痛患者（EMPOwER）におけるプラセボに対する月1回の皮下AMG 334の有効性と安全性を比較する12週間の二重盲検無作為化多施設研究

この研究は、反復性片頭痛の成人患者におけるAMG334の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、反復性片頭痛の成人患者を対象に、単一コホート、3 治療群、無作為化、二重盲検研究デザインを使用しました。 被験者は、エレヌマブまたはプラセボのいずれかを 2:3:3 の比率で無作為に割り付けられました (エレヌマブ 140 mg: エレヌマブ 70 mg: プラセボ)。 最初の適格性を評価するために 2 週間のスクリーニング期間が使用され、その後 4 週間のベースライン期間が続きました。 無作為化/1日目後、治療の終了である12週目まで、4週間間隔で訪問が行われました。 最後の訪問、最後の患者の最終訪問は、12 週間後の 24 週に行われた安全性フォローアップ訪問でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Belagavi、インド、590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、インド、400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、Kerala、インド、682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode、Kerala、インド、673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700068
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1012
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur、MYS、マレーシア、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do、大韓民国、11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si、Gyeonggi Do、大韓民国、18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul、KOR、大韓民国、03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、KOR、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon、Korea、大韓民国、35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -スクリーニング前の12か月間の片頭痛の記録された履歴
  2. 片頭痛の症状が月に 4 ～ 14 日
  3. >= ベースライン期間中の日記順守率が 80% 以上

主な除外基準:

  1. 片頭痛発症時50歳以上
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 群発性頭痛または片麻痺性頭痛の病歴
  4. -発作または主要な精神障害の証拠
  5. BDIで19以上のスコア
  6. 活動性慢性疼痛症候群
  7. 心臓または肝臓の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMG334 70mg
AMG334 70 mg: 70 mg のエレヌマブを含むプレフィルドシリンジ 1 本と、28 日ごとに皮下投与される同一のプラセボのプレフィルドシリンジ 1 本
生物学的：エレヌマブ
70 mg/mL プレフィルドシリンジを皮下投与
他の名前：
  • AMG334
実験的：AMG334 140mg
AMG334 140 mg: 各 70 mg のエレヌマブを含むプレフィルドシリンジ 2 本を 28 日ごとに皮下投与
生物学的：エレヌマブ
70 mg/mL プレフィルドシリンジを皮下投与
他の名前：
  • AMG334
プラセボコンパレーター：プラセボ
エレヌマブと外観が同一のプラセボを含むプレフィルドシリンジ2本
他の：プラセボ
皮下に投与されるプレフィルドシリンジ内の一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間 (DBTP) の最後の月 (3 か月目) の月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：3か月目までのベースライン

片頭痛の日は、前兆の有無にかかわらず、30分以上続き、次の基準の少なくとも1つを満たす片頭痛として定義される適格な片頭痛を被験者が経験した任意の暦日として定義されました。

  1. 次の痛みの特徴のうち 2 つ以上: 片側性、ズキズキする、中等度から重度、または運動/身体活動で悪化する
  2. 次の関連症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、羞明および音声恐怖症
3か月目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目

月3での月間片頭痛日数のベースラインからの少なくとも50%の減少の達成。 片頭痛日は、被験者が30分以上持続する、前兆のあるまたはない片頭痛として定義される適格な片頭痛を経験した任意の暦日として定義されました。 、および次の基準の少なくとも 1 つを満たす:

  1. 次の痛みの特徴のうち 2 つ以上: 片側性、ズキズキする、中等度から重度、または運動/身体活動で悪化する
  2. 次の関連症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、羞明および音声恐怖症
ベースラインおよび 3 か月目
3か月目の急性片頭痛に特化した投薬治療日数のベースラインからの変化
時間枠：3か月目までのベースライン
急性片頭痛に特化した薬が使用された日数は、毎月の IP 投与の間に eDiary に記録されました。 片頭痛薬には、トリプタンベースの片頭痛薬とエルゴタミンベースの片頭痛薬の 2 つのカテゴリーの薬があります。 ベースラインでの月間片頭痛薬の使用は、ベースライン期間における片頭痛薬の治療日数です。
3か月目までのベースライン
3か月目の頭痛影響テスト（HIT-6）で測定した頭痛影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：3か月目までのベースライン
HIT-6 は、インターネット HIT 質問プールに基づく短い形式の自己管理アンケートです。 HIT-6 は、前月の頭痛の重症度と短期間の患者の臨床状態の変化を評価するために、頭痛への悪影響のグローバルな尺度として開発されました。 6 つの項目で、日常活動 (家庭、仕事、学校、および社会) を制限する痛みの重症度、頭痛の頻度を評価します。 6 つの質問のそれぞれに対して、「まったくない」、「ほとんどない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 つの回答カテゴリのうちの 1 つを使用して回答します。 各 HIT-6 項目について、それぞれ 6、8、10、11、または 13 ポイントが、提供された応答に割り当てられます。 これらのポイントを合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアを生成しました。 スコアは、影響がほとんどないかまったくない (49 以下)、ある程度の影響 (50-55)、かなりの影響 (56-59)、および頭痛による深刻な影響 (60-78) を表す 4 つのグレードに分類されました。 低い値はより良い結果を表すため、負の値は改善を意味します
3か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAMG334A2302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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