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성인 간헐적 편두통 환자에서 AMG 334의 효능 및 안전성 연구 (EMPOwER)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성인 삽화성 편두통 환자(EMPOwER)에서 위약에 대한 월 1회 피하 AMG 334의 효능 및 안전성을 비교하는 12주 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구

본 연구는 성인 간헐적 편두통 환자를 대상으로 AMG334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 간헐적 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 단일 코호트, 3개 치료군, 무작위 배정, 이중 맹검 연구 설계를 사용했습니다. 피험자들은 2:3:3 비율(erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: 위약)로 무작위 배정되어 에레누맙 또는 위약을 투여받았습니다. 2주의 스크리닝 기간을 사용하여 초기 적격성을 평가한 후 4주의 기준선 기간을 평가했습니다. 무작위화/제1일 후, 방문은 치료 종료인 제12주까지 4주 간격으로 발생했습니다. 최종 방문인 마지막 환자 마지막 방문은 12주 후인 24주차에 발생한 안전성 추적 방문이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, 대한민국, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, 대한민국, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, 대한민국, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, 말레이시아, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, 인도, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1012
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 동안 기록된 편두통 병력
  2. 한 달에 4-14일 편두통 증상
  3. 기준 기간 동안 >=80% 다이어리 준수

주요 제외 기준:

  1. 편두통 발병 시 50세 이상
  2. 임신 또는 간호
  3. 군발 또는 편마비 두통의 병력
  4. 발작 또는 주요 정신 장애의 증거
  5. BDI 19점 이상
  6. 활동성 만성 통증 증후군
  7. 심장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AMG334 70mg
AMG334 70mg: 에레누맙 70mg을 함유하는 사전충전형 주사기 1개와 동일한 위약의 사전충전형 주사기 1개를 28일마다 피하 투여
생물학적: 에레누맙
70 mg/mL 프리필드 시린지 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG334
실험적: AMG334 140mg
AMG334 140mg: 각각 70mg의 에레누맙이 들어 있는 사전 충전형 주사기 2개를 28일마다 피하 투여
생물학적: 에레누맙
70 mg/mL 프리필드 시린지 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG334
위약 비교기: 위약
에레누맙과 외관이 동일한 플라시보가 들어 있는 미리 채워진 주사기 2개
다른: 위약
피하 투여된 프리필드 시린지의 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간(DBTP)의 마지막 달(3개월)의 월간 편두통 일수 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선

편두통일은 피험자가 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되는 적격 편두통을 경험하고 30분 이상 지속되며 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 날짜로 정의되었습니다.

  1. 다음 통증 특징 중 2개 이상: 편측성, 욱신거림, 중등도에서 중증 또는 운동/신체 활동으로 악화됨
  2. 다음 관련 증상 중 ≥ 1개: 메스꺼움 및/또는 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증
3개월까지 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3개월차

3개월째 월 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소 달성. 편두통 일이란 피험자가 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되는 적격한 편두통을 경험한 역일로 정의되며 ≥ 30분 동안 지속됩니다. , 그리고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. 다음 통증 특징 중 2개 이상: 편측성, 욱신거림, 중등도에서 중증 또는 운동/신체 활동으로 악화됨
  2. 다음 관련 증상 중 ≥ 1개: 메스꺼움 및/또는 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증
기준선 및 3개월차
3개월째 급성 편두통 관련 약물 치료 일수의 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선
급성 편두통 관련 약물이 사용된 일수는 각 월별 IP 용량 사이에 eDiary에 기록되었습니다. 편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다. 기준선에서의 월간 편두통 관련 약물 사용은 기준선 기간의 편두통 관련 약물 치료 일수입니다.
3개월까지 기준선
3개월째 두통 영향 테스트(HIT-6)에 의해 측정된 두통 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월까지 기준선
HIT-6은 인터넷-HIT 질문 풀을 기반으로 하는 간단한 자기 관리 설문지입니다. HIT-6은 지난 달의 두통 중증도와 짧은 기간 동안 환자의 임상 상태 변화를 평가하기 위해 두통에 미치는 부정적인 영향을 전체적으로 측정하기 위해 개발되었습니다. 6개 항목은 일상 활동(가정, 직장, 학교 및 사회 활동)을 제한하는 두통, 통증 정도의 빈도를 평가합니다. 6개의 질문 각각은 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5개 응답 범주 중 하나를 사용하여 응답합니다. 각 HIT-6 항목에 대해 제공된 응답에 각각 6, 8, 10, 11 또는 13점이 할당됩니다. 이 점수를 합산하여 36~78 범위의 총 HIT-6 점수를 산출했습니다. 점수는 두통으로 인한 영향이 거의 또는 전혀 없음(49 이하), 약간 영향(50-55), 상당한 영향(56-59) 및 심각한 영향(60-78)을 나타내는 4등급으로 분류되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타내므로 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
3개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAMG334A2302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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