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乳がん患者の満足度と健康関連の生活の質の評価

2026年11月4日 更新者:Jenna Luker、Henry Ford Health System

乳癌患者における患者報告アウトカムおよび教育に対する満足度の前向き評価(PROS)

The purpose of the study is to learn more about the quality of life and satisfaction with breast cancer surgical treatment and education from patient reported outcome data. The data and information obtained from breast cancer patients can be invaluable in counselling patients with a new diagnosis of breast cancer on their expected outcomes and results. The hypothesis is that using prospectively obtained data to guide surgical decision-making and optimize access to surgical procedures would improve the treatment of patients and would most likely positively impact the health-related quality of life in patients.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

This study will be a prospective observational study of women with newly diagnosed breast cancer. To date, there is little data in the literature assessing and comparing the outcomes associated with breast cancer surgical procedures. Information of satisfaction of patients with treatment, result, and breast cancer education they receive is particularly deficient. Therefore, breast cancer female patients will be recruited at Henry Ford Health System. Participants will voluntarily complete surveys electronically at specific points during their treatment and recovery process. Responses and satisfaction of quality of life will be collected and analyzed.

The BREAST-Q survey will be used to obtain patient reported outcomes.The surveys will be given preoperatively, at six months, one year, two years, and five years. Specific surveys will be given to the patients based on the treatment modality they receive.The groups are breast conserving therapy, mastectomy along, and mastectomy with reconstruction.The mastectomy with reconstruction group will be further subdivided based on implant or autologous tissue reconstruction. A survey adapted from the 'Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)' questionnaire will be administered at the preoperative and one year time point to evaluate satisfaction with their breast cancer education. PS-CaTE consists of two parts. Part one evaluates the patient's perception of the breast cancer education. Part two serves to elucidate the primary information sources the patients utilized by the patients. A demographic survey will also be given to patients preoperatively and postoperatively. Survey results will be analyzed to detect differences in health-related quality of life among the different treatments.

BREAST-Q surveys are health-related quality of life survey instruments developed to allow validated and reliable acquisition of patient reported outcomes.These surveys were meticulously crafted following internationally accepted guidelines as established by the Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust and the U.S. Food and Drug Administration. The item list of this survey was developed from patient interviews, focus groups, expert panels, and literature review. Separate modules were developed for each treatment modality and include BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. These surveys have been used in major trials including the United Kingdom's National Health Service survey of 8,000 patients with mastectomy and mastectomy with reconstruction and FDA surveillance and longitudinal follow-up of patients with silicone breast implants.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The population consists of adult female patients who are diagnosed with breast cancer will be recruited from the Multidisciplinary Clinic at Henry Ford Health System.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients having surgery for breast cancer
  • Treatment must be performed within the Henry Ford Health System
  • Patients must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Male gender
  • Patients with non-operative management of breast cancer
  • Patients who are unable to complete the surveys, either by choice or because of limited English, Spanish, or Arabic proficiency
  • Patients who are unable to complete a preoperative survey
  • Patients with Stage IV or metastatic disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Breast Conserving Therapy

Patient who undergo breast conserving therapy or breast conserving therapy with oncoplastic therapies will complete the BREAST-Q Lumpectomy survey module.

Mastectomy

Patients who undergo mastectomy will complete the BREAST-Q Mastectomy survey module.

Mastectomy with Reconstruction

Patient who undergo breast reconstruction will complete the BREAST-Q Reconstruction survey module. This group will be further subdivided based on implant or autologous tissue reconstruction.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compare health-related quality of life outcomes using condition specific surveys among women undergoing breast conserving therapy, mastectomy alone, or mastectomy with reconstruction
時間枠:Up to 5 Years

The BREAST-Q survey is used to determine differences in health-related of life between treatment groups.

Up to 5 Years
Compare patient satisfaction with their treatment and result among women undergoing breast conserving therapy, mastectomy alone, or mastectomy with reconstruction
時間枠:Up to 5 Years

The BREAST-Q survey is used to detect differences in patient satisfaction among the groups.

Up to 5 Years
Determine the effect of time on patient reported outcomes
時間枠:Up to 5 Years

Survey responses will be compared across time.

Up to 5 Years
Patient satisfaction with breast cancer education and compare with source of information and socioeconomic status
時間枠:Up to 1 Year

PS-CaTE survey is administered to assess patient satisfaction with breast cancer education.

Up to 1 Year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jenna Luker, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。