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乳がん患者の満足度と健康関連の生活の質の評価

2025年5月5日 更新者:Dunya Atisha、Henry Ford Health System

乳癌患者における患者報告アウトカムおよび教育に対する満足度の前向き評価(PROS)

この研究の目的は、患者から報告された転帰データから、乳がんの外科的治療と教育に対する生活の質と満足度についてさらに学ぶことです。 乳癌患者から得られたデータと情報は、乳癌と新たに診断された患者に期待される転帰と結果についてカウンセリングする際に非常に貴重です。 仮説は、前向きに得られたデータを使用して外科的意思決定を導き、外科的処置へのアクセスを最適化することで、患者の治療が改善され、患者の健康関連の生活の質にプラスの影響を与える可能性が最も高いというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、新たに乳がんと診断された女性の前向き観察研究です。 今日まで、乳がんの外科的処置に関連する転帰を評価および比較する文献にはほとんどデータがありません。 患者が受ける治療、結果、および乳がん教育に対する患者の満足度に関する情報は特に不足しています。 したがって、乳がんの女性患者はHenry Ford Health Systemで募集されます。 参加者は、治療および回復プロセス中の特定の時点で、自発的にアン​​ケートに電子的に回答します。 回答と生活の質の満足度が収集され、分析されます。

BREAST-Q 調査は、患者から報告された転帰を得るために使用されます。調査は、術前、6 か月、1 年、2 年、および 5 年に行われます。 患者が受ける治療法に基づいて、具体的な調査が行われます。グループは、乳房温存療法、乳房切除術に伴う手術、および再建を伴う乳房切除術です。再建手術を伴う乳房切除術のグループは、インプラントまたは自家組織再建に基づいてさらに細分化されます。 「がん治療教育に対する患者の満足度 (PS-CaTE)」アンケートを基にした調査を術前および 1 年の時点で実施し、乳がん教育に対する満足度を評価します。 PS-CaTE は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、乳がん教育に対する患者の認識を評価します。 パート 2 は、患者が利用した主要な情報源を解明するのに役立ちます。 人口統計学的調査は、術前および術後の患者にも行われます。 調査結果を分析して、さまざまな治療法の健康関連の生活の質の違いを検出します。

BREAST-Q 調査は、患者から報告されたアウトカムを検証済みで信頼性の高い方法で取得できるように開発された健康関連の QOL 調査ツールです。および医薬品管理。 この調査の項目リストは、患者インタビュー、フォーカス グループ、専門家パネル、および文献レビューから作成されました。 BREAST-Q 乳房温存療法、BREAST-Q 乳房切除術、BREAST-Q 再建を含む、各治療モダリティ用に個別のモジュールが開発されました。 これらの調査は、乳房切除術を受けた 8,000 人の患者、再建を伴う乳房切除術、FDA の監視、およびシリコン乳房インプラントを使用した患者の縦断的追跡調査を行った英国国民保健サービスの調査など、主要な試験で使用されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、乳がんと診断された成人女性患者で構成され、Henry Ford Health System の集学的クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 乳がんの手術を受けた患者
  • Henry Ford Health System内で治療を行う必要があります
  • 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • 男性の性別
  • 乳癌の非手術管理の患者
  • 選択により、または英語、スペイン語、またはアラビア語の能力が限られているために、調査を完了することができない患者
  • 術前調査を完了できない患者
  • IV期または転移性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
乳房温存療法
乳房温存療法または腫瘍形成療法を伴う乳房温存療法を受ける患者は、BREAST-Q乳腺腫瘤摘出検査モジュールを完了します。
乳房切除術
乳房切除術を受ける患者は、BREAST-Q 乳房切除術調査モジュールを完了します。
再建を伴う乳房切除術
乳房再建を受ける患者は、BREAST-Q 再建調査モジュールを完了します。 このグループは、インプラントまたは自家組織の再建に基づいてさらに細分化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房温存療法、乳房切除術のみ、または再建を伴う乳房切除術を受けている女性の間で、条件別調査を使用して、健康関連の生活の質の結果を比較します。
時間枠:5年まで
BREAST-Q 調査は、治療グループ間の健康関連の生活の違いを判断するために使用されます。
5年まで
乳房温存療法、乳房切除術のみ、または再建を伴う乳房切除術を受けた女性の患者の満足度と治療結果を比較する
時間枠:5年まで
BREAST-Q 調査は、グループ間の患者満足度の違いを検出するために使用されます。
5年まで
患者が報告した転帰に対する時間の影響を判断する
時間枠:5年まで
アンケートの回答は、時間の経過とともに比較されます。
5年まで
乳がん教育に対する患者の満足度と、情報源および社会経済的地位との比較
時間枠:最長1年
PS-CaTE 調査は、乳がん教育に対する患者の満足度を評価するために実施されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dunya Atisha, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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