遠隔医療による糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性
糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性: 回復力があり、力を与えられ、アクティブな生活遠隔医療 (REAL-T) 研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) 実現可能性研究では、大規模な RCT の準備として、遠隔医療による糖尿病管理介入の実現可能性を評価します。
多くの糖尿病患者にとって、若年期は困難なライフステージです。推奨されるA1C目標を達成しているのは18~25歳のYAの17%と26~30歳の30%だけで、国のガイドラインに従ってセルフケアを行っているのは1/3未満です。 しかし、これは成人になっても続く健康習慣を確立するための重要な段階です。 これらの問題に対処するために、私たちの研究チームは、糖尿病のセルフケアを参加者の毎日の習慣や日課に組み込むことに焦点を当てた、6か月間個別に調整された作業療法介入であるREAL Diabetes(糖尿病とともに回復力があり、力があり、活動的な生活)を開発し、その有効性を評価しました。パイロットランダム化比較試験 (n=81)。 REAL は治療意図分析において、A1C (0.9% 減少、p=0.01) および糖尿病関連の生活の質 (p=0.04) を有意に改善することが示されました。 REAL は健康と生活の質にプラスの影響を与えるという点で非常に有望でしたが、介入は家庭訪問を通じて行われたため、広範囲に普及する可能性は限られていました。 私たちの対象者は、クリニックに通うのに大きな物流上の障壁を経験していること(在宅治療モデルの推進力)を考慮して、非常に有望なケア提供モデルである遠隔医療(REAL-T)を介して提供されるように REAL を適応させ、REAL を評価する予定です。大規模RCTにおける-T。
現在の実現可能性調査では、18 ~ 30 歳の参加者 10 人を登録し、3 か月間にわたってすべての参加者に対して REAL-T 介入を実施し、プロセスを評価することで、遠隔医療を介した REAL-T 介入の実現可能性を評価します。研究の実施(実現可能性と参加者の満足度)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Center for Health Professionals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病のいずれかと少なくとも12か月診断されている
- ヘモグロビン A1C >7.5%
- ロサンゼルス郡在住で、差し迫った移転の予定はない
- 英語が上手
- REAL 糖尿病研究の以前の参加者
除外基準:
- 妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している
- 併存する認知障害または知的障害があると診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:REAL-T 介入
現在の実現可能性調査では、18 ~ 30 歳の参加者 10 人を登録し、3 か月間にわたってすべての参加者に対して REAL-T 介入を実施し、事前から事後まで評価することで、REAL-T RCT の実施の実現可能性を評価します。健康と生活の質の変化、および研究の実施プロセス(実現可能性と参加者の満足度)を評価します。
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インターネットベースのビデオ会議を通じて、次のトピックを組み込んだ個別のライフスタイル介入が実施されます。 糖尿病の知識。医療へのアクセス。医療提供者とのコミュニケーション。糖尿病のセルフケア課題を毎日の習慣や日課に組み込む。ソーシャルサポート;そして精神的な幸福。
参加者は、3 か月間にわたって、それぞれ約 1 時間のセッションを約 6 ~ 10 回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:3ヶ月
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形成的データと総和的データの両方が研究全体を通じて収集され、実現可能性が評価されます。実現可能性は、遠隔医療を介して介入を成功裏に提供できる程度として本明細書で定義されます。
実現可能性はアンケートを通じて評価されます。
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3ヶ月
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受容性
時間枠:3ヶ月
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形成的データと総和的データの両方が研究全体を通じて収集され、受け入れ可能性(本明細書では介入が同意できる/満足できるものであるとの認識として定義される)を評価します。
合否は面接により評価させていただきます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の糖尿病依存性生活の質(ADD-QoL)の監査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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社会的、身体的、感情的機能に対する糖尿病の影響を評価する 19 項目の調査尺度
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ベースライン、3 か月
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介入後の糖尿病エンパワーメントスケール短縮版(DES-SF)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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糖尿病患者の心理社会的自己効力感を評価する 8 項目の調査尺度
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ベースライン、3 か月
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介入後の糖尿病の問題領域(PAID)調査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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糖尿病関連ストレスを評価する5項目の調査尺度
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ベースライン、3 か月
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介入後の患者健康質問票-8(PHQ-8)調査のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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うつ病の症状の重症度を評価する8項目の調査尺度
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ベースライン、3 か月
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介入後の糖尿病セルフケア活動の概要(SDSCA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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食事、身体活動、服薬遵守、糖尿病に関連するその他のセルフケア行動を評価する 14 項目の調査
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ベースライン、3 か月
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介入後の糖化ヘモグロビン(HbA1C)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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過去約 12 週間の平均血糖濃度の測定値
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REAL-T Feasability
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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