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遠隔医療による糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性

2018年5月2日 更新者：Elizabeth Pyatak、University of Southern California

糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性: 回復力があり、力を与えられ、アクティブな生活遠隔医療 (REAL-T) 研究

糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性: レジリエントでエンパワードでアクティブな生活遠隔医療 (REAL-T) 研究では、大規模なランダム化比較試験の準備として、遠隔医療による糖尿病管理介入の実現可能性を評価します ( RCT) は、糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の評価: レジリエントでエンパワードなアクティブなリビング テレヘルス (REAL-T) 研究と題しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の実現可能性: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) 実現可能性研究では、大規模な RCT の準備として、遠隔医療による糖尿病管理介入の実現可能性を評価します。

多くの糖尿病患者にとって、若年期は困難なライフステージです。推奨されるA1C目標を達成しているのは18～25歳のYAの17％と26～30歳の30％だけで、国のガイドラインに従ってセルフケアを行っているのは1/3未満です。 しかし、これは成人になっても続く健康習慣を確立するための重要な段階です。 これらの問題に対処するために、私たちの研究チームは、糖尿病のセルフケアを参加者の毎日の習慣や日課に組み込むことに焦点を当てた、6か月間個別に調整された作業療法介入であるREAL Diabetes（糖尿病とともに回復力があり、力があり、活動的な生活）を開発し、その有効性を評価しました。パイロットランダム化比較試験 (n=81)。 REAL は治療意図分析において、A1C (0.9% 減少、p=0.01) および糖尿病関連の生活の質 (p=0.04) を有意に改善することが示されました。 REAL は健康と生活の質にプラスの影響を与えるという点で非常に有望でしたが、介入は家庭訪問を通じて行われたため、広範囲に普及する可能性は限られていました。 私たちの対象者は、クリニックに通うのに大きな物流上の障壁を経験していること（在宅治療モデルの推進力）を考慮して、非常に有望なケア提供モデルである遠隔医療（REAL-T）を介して提供されるように REAL を適応させ、REAL を評価する予定です。大規模RCTにおける-T。

現在の実現可能性調査では、18 ～ 30 歳の参加者 10 人を登録し、3 か月間にわたってすべての参加者に対して REAL-T 介入を実施し、プロセスを評価することで、遠隔医療を介した REAL-T 介入の実現可能性を評価します。研究の実施（実現可能性と参加者の満足度）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Center for Health Professionals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病または2型糖尿病のいずれかと少なくとも12か月診断されている
  • ヘモグロビン A1C >7.5%
  • ロサンゼルス郡在住で、差し迫った移転の予定はない
  • 英語が上手
  • REAL 糖尿病研究の以前の参加者

除外基準:

  • 妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している
  • 併存する認知障害または知的障害があると診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REAL-T 介入
現在の実現可能性調査では、18 ～ 30 歳の参加者 10 人を登録し、3 か月間にわたってすべての参加者に対して REAL-T 介入を実施し、事前から事後まで評価することで、REAL-T RCT の実施の実現可能性を評価します。健康と生活の質の変化、および研究の実施プロセス（実現可能性と参加者の満足度）を評価します。
行動：REAL-T 介入
インターネットベースのビデオ会議を通じて、次のトピックを組み込んだ個別のライフスタイル介入が実施されます。 糖尿病の知識。医療へのアクセス。医療提供者とのコミュニケーション。糖尿病のセルフケア課題を毎日の習慣や日課に組み込む。ソーシャルサポート;そして精神的な幸福。 参加者は、3 か月間にわたって、それぞれ約 1 時間のセッションを約 6 ～ 10 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：3ヶ月
形成的データと総和的データの両方が研究全体を通じて収集され、実現可能性が評価されます。実現可能性は、遠隔医療を介して介入を成功裏に提供できる程度として本明細書で定義されます。 実現可能性はアンケートを通じて評価されます。
3ヶ月
受容性
時間枠：3ヶ月
形成的データと総和的データの両方が研究全体を通じて収集され、受け入れ可能性（本明細書では介入が同意できる/満足できるものであるとの認識として定義される）を評価します。 合否は面接により評価させていただきます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の糖尿病依存性生活の質（ADD-QoL）の監査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
社会的、身体的、感情的機能に対する糖尿病の影響を評価する 19 項目の調査尺度
ベースライン、3 か月
介入後の糖尿病エンパワーメントスケール短縮版（DES-SF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
糖尿病患者の心理社会的自己効力感を評価する 8 項目の調査尺度
ベースライン、3 か月
介入後の糖尿病の問題領域（PAID）調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
糖尿病関連ストレスを評価する5項目の調査尺度
ベースライン、3 か月
介入後の患者健康質問票-8（PHQ-8）調査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
うつ病の症状の重症度を評価する8項目の調査尺度
ベースライン、3 か月
介入後の糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
食事、身体活動、服薬遵守、糖尿病に関連するその他のセルフケア行動を評価する 14 項目の調査
ベースライン、3 か月
介入後の糖化ヘモグロビン（HbA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
過去約 12 週間の平均血糖濃度の測定値
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2018年2月10日

研究の完了 (実際)

2018年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REAL-T Feasability

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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